No desenvolvimento de um novo medicamento é necessário, após o ensaios pré-clínicos, iniciar os estudos clínicos em humanos com o objetivo de obter informações sobre as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. Sobre os ensaios clínicos, analise as proposições e coloque (V) para verdadeiro e (F) para falso. Em seguida, responda o que se pede.

( ) A fase I corresponde na utilização de 10 a 100 participantes, em geral, voluntários saudáveis, porém ocasionalmente pode ocorrer em pacientes com doenças raras ou avançadas. O estudo é de rótulo aberto e avalia a segurança e tolerabilidade do fármaco.

( ) A fase II corresponde a utilização de 50 a 500 participantes na qual os pacientes recebem o fármaco experimental, através de um estudo randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e a faixa de doses do fármaco.

( ) A fase III corresponde a utilização de poucas centenas a poucos milhares de participantes (estudo multicêntrico), no qual os pacientes recebem o fármaco experimental de forma randomizada e controlada ou não para poder confirmar a eficácia em uma população ampliada.

( ) A fase IV corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado. O Estudo ocorre em rótulo aberto e avalia eventos adversos, aderência e interações medicamentosas.

O preenchimento CORRETO dos parênteses está na alternativa:

Segundo Bisson (2016), os critérios das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) podem ser classificados quanto a sua gravidade e quanto a sua comprovação. Sobre esses critérios, assinale a opção correta.

Em relação aos fármacos antiepilépticos, assinalar a alternativa CORRETA:

De acordo com a Resolução RDC nº 17/2000, sobre as definições do regulamento técnico sobre registro de medicamentos fitoterápicos, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
(1) Medicamento fitoterápico tradicional. (2) Medicamento fitoterápico novo. (3) Medicamento fitoterápico similar.
(   ) Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. (   ) Aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas. (   ) Aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência. 

Na avaliação de tecnologias em saúde, é necessária a utilização de metodologias capazes de comparar diversos parâmetros antes das incorporações nos serviços. O estudo que se baseia no acompanhamento temporal de um grupo de pessoas isentas da doença ou evento a ser pesquisado, e avalia se um determinado fator contribuiu para o surgimento da doença ou evento, é chamado estudo do tipo:

No desenvolvimento de medicamentos, é necessária a realização de vários estudos em animais de laboratório e em seres humanos. O desenho de estudo mais adequado e que apresenta maior grau de evidência científica para analisar a eficácia e segurança de fármacos é conhecido como:

No desenvolvimento de um fármaco, diversas etapas são realizadas por meio de ensaios pré-clínicos e clínicos para o alcance de medicamentos eficazes e seguros. A farmacovigilância para a detecção de reações adversas a medicamentos na população é realizada na fase:

Observe as seguintes vantagens:
1-Pode ser administrado em pacientes inconscientes. 2-Evita efeito de primeira passagem. 3- Não produz irritação gástrica.
Elas estão relacionadas à seguinte forma farmacêutica:

Os estudos de fase IV são, frequentemente, realizados para medicamentos que já foram aprovados pelas agências reguladoras e estão sendo prescritos ou administrados em pacientes. Esses estudos oferecem informações adicionais sobre os medicamentos e, inclusive, são conhecidos também como estudos pós-comercialização. O estudo de fase IV visa 

São ensaios iniciais de investigação clínica do efeito do tratamento, constituindo investigações em pequena escala da eficácia e segurança da droga, com monitoramento cuidadoso de cada paciente; são estudos-piloto de eficácia. No caso das vacinas, o foco é sobre a imunogenicidade. Raramente vai além de 100-200 pacientes por droga. Tais características se referem à

Paciente de 55 anos, chega ao serviço de farmácia comunitária para o procedimento de consulta farmacêutica agendada, pois o serviço de enfermagem detectou-a com parâmetros alterados e concluiu que a mesma não apresenta adesão ao tratamento farmacológico. Paciente apresenta dificuldades para leitura, é diabética diagnosticada, tem prescrição de metformina 1000mg administrada 2x ao dia (A1C= 8,9% e glicemia de jejum 230mg/dL), dislipidemia (ColT=250mg/dL, HDL Col= 28mg/dL, tri -= 380mg/dL), com prescrição de sinvastatina 20mg com posologia diária, e fibrato 250mg durante a refeição principal (almoço) por questões de comodidade e para não esquecer de tomar todos os medicamentos de uma vez só antes do café juntamente com 20mg de Omeprazol. Quais alternativas e aconselhamentos o farmacêutico poderia adotar para aumentar a adesão da paciente ao tratamento? Assinale a alternativa correta:

As doenças negligenciadas são aquelas causadas por agentes infecciosos ou parasitas e são consideradas endêmicas em populações de baixa renda. Essas enfermidades também apresentam indicadores inaceitáveis e investimentos reduzidos em pesquisas, produção de medicamentos e em seu controle. (https://agencia.fiocruz.br/doenças-negligenciadas)

Considere as afirmações sobre o tratamento e controle das doenças negligenciadas corretas, EXCETO:

Paciente sexo feminino, 63 anos com queixa geral de ganho de peso, falta de motivação, pele seca, baixa resistência ao frio e exames laboratoriais: colesterol total – 300mg/dL HDL colesterol – 20 mg/dL; LDL - 185mg/dL; triglicerídeos – 320 mg/dL, TSH – 9mU/L, T3 total – 30ng/dL. Foi prescrito para essa paciente: uso contínuo de sinvastatina 10mg, levotiroxina 25ug cedo em jejum, fenofibrato 250mg logo após o almoço, metformina XR 500mg após o almoço também. Analise as afirmativas abaixo e assinale V (verdadeira) e F (falsa):

( ) A administração de levotiroxina está corretamente indicada, pois o elevado valor de TSH reflete diminuição da tireoide em produzir os hormônios tireoidianos, havendo hiper estimulação do hipotálamo, no entanto, o medicamento deveria ser administrado após o café.

( ) A sinvastatina está corretamente indicada, pois os níveis de colesterol estão acima dos valores de referência, sugerindo risco cardio vascular. Sugere-se acompanhamento da terapia com exames de função hepática como ALT, AST, bilirrubinas.

( ) Em relação ao tratamento com a levotiroxina é importante o acompanhamento dos níveis de TSH, para ajuste farmacoterapêutico.

( ) Justifica-se a prescrição da metformina, pela mesma ter a capacidade de reduzir a captação dos triacilgliceróis, reduzindo dessa forma os níveis de triglicerídeos.

( ) O nível elevado de triacilgliceróis reflete resistência à insulina por parte do paciente, devido ao seu metabolismo basal prejudicado pelo hipotireoidismo, portanto sugere-se o acompanhamento laboratorial dos níveis de triacilgliceróis para avaliar a farmacoterapia.

A sequência correta de cima para baixo é:

Inúmeros são os riscos de terapia medicamentosa durante o período de gestação e lactação. Situação complexa que reforça a preocupação sobre a prática de automedicação. Os medicamentos mais utilizados como automedicação pelas gestantes têm sido relatados como: Analgésicos, antiácidos e medicamentos para o auxílio dos sintomas da gripe ou alergias (Fonte: Infarma, 2013). Diante disso, analise as afirmações abaixo de acordo com a classificação de risco à gestante (FDA) e assinale a alternativa correta:

Um Paciente de 65 anos, recentemente diagnosticado como diabético e hipertenso, chega ao serviço de atenção farmacêutica às 15h, com várias queixas, entre elas diarreia, dores musculares principalmente em membros inferiores, sensação de fadiga, tontura e tremor no meio da tarde e tosse recorrente. A farmacoterapia incluía: metformina 1000mg após almoço, captopril 25mg e sinvastatina 20mg pela manhã. Relata que faz apenas 3 refeições diárias e que a última havia sido às 11h, e que a próxima seria às 18h. Ao examiná-lo, o farmacêutico constata nível de glicemia de 70mg/dl. Diante disso assinale V (verdadeiro) e F (falso) às conclusões que o farmacêutico deveria chegar, e marque a alternativa que apresenta a sequência correta:

( ) O medicamento metformina indicado para o tratamento do diabetes apresenta dose diária adequada, no entanto, a dose poderia ser dividida em duas tomadas de 500mg, por conta do padrão alimentar do paciente a fim de evitar a hipoglicemia sentida à tarde.

( ) A tosse recorrente do paciente pode ser atribuída claramente a um processo de doença do refluxo gastro esofágico, uma vez que o paciente faz uso de polifarmácia e não se utiliza de nenhuma medicação para proteção gástrica.

( ) As dores musculares atribuídas a esse paciente podem estar relacionadas ao uso da estatina. É correto que o farmacêutico como intervenção, altere o perfil posológico da estatina para uma tomada noturna, pois é o melhor horário para o bloqueio da síntese do colesterol, e ainda seria o horário de repouso do paciente, na tentativa de minimizar as dores musculares.

( ) Seria correto como ação do farmacêutico, orientar que o paciente pare imediatamente com a administração do captopril por conta da tosse, devido a idade do paciente e por risco de rompimento de carótida ao ato de tossir constantemente.

( ) Ao processo de diarreia o farmacêutico poderia indicar para esse paciente um repositor de flora, observando-se que nenhum dos medicamentos acima apresentam como efeito adverso a capacidade de causar diarreia.

A sequência correta de cima para baixo é:

Diabetes é uma doença que ocorre quando o pâncreas não produz mais insulina suficiente ou quando o organismo não pode utilizar efetivamente a insulina produzida. Hiperglicemia ou aumento de açúcar no sangue é o efeito mais comum do diabete descompensado. O diabetes é uma das doenças crônicas de maior impacto nos gastos com saúde, pois quando mal controlado, traz complicações macro e microvasculares graves, que oneram os serviços de saúde. O diabetes causa em torno de 5% de todas as mortes globais por ano. 80% das pessoas que vivem com diabetes estão em países de baixo ou médio desenvolvimento. A maior parte das pessoas com diabetes nesses países são de meia idade (45-64), e não idosos (65+), sendo que o Brasil aparece como 8^o pais com maior prevalência, (OPAS, 2019). Enumere a segunda coluna de acordo com a primeira em relação aos passos para se estabelecer o processo de acompanhamento farmacoterapêutico, de acordo com o que estabelece o método Dáder.

(1) Obtenção de informações.

(2) Situação do indivíduo.

(3) Plano de ação.

(4) Deve ser contínuo e sistematizado e também documentado.

(5) Intervenção farmacoterapêutica.

( ) Deve acontecer caso a farmacoterapia não esteja adequada.

( ) Objetivo da primeira consulta.

( ) Pode também ser chamado de processo de intervenção.

( ) Acompanhamento farmacoterapêutico.

( ) Deve ser estabelecido para direcionar o plano de ação.

A sequência correta de cima para baixo é:

Mãe traz criança, sexo feminino, 4 anos, 16Kg, à farmácia, com história prévia de asma brônquica, relatando que desde o dia anterior a mesma vem apresentando-se apática, anorética e prostrada, amanhecendo, de acordo com a mãe com “o coração acelerado”. Após anamnese com a mãe e verificação dos parâmetros clínicos da criança que apontou febre (38oC), o farmacêutico analisa as melhores opções para o manejo da febre da criança, assinale a alternativa CORRETA que o farmacêutico deveria optar:

Dentre as preparações de insulina existentes, assinale a alternativa que contém uma de ação prolongada.

Dentre as alternativas abaixo, assinale a que contenha um anestésico intravenoso que seja um barbitúrico com alta lipossolubilidade:

Os antivirais são classificados de acordo com sua forma de ação, nesse contexto, assinale a alternativa INCORRETA: