Questões de Concurso
Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia
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( ) A absorção pela via oral depende do comprimido precisar se desintegrar no estômago, ou ser dissolvido no suco gástrico, para que as partículas possam ser absorvidas pela mucosa gástrica e/ ou duodenal. ( ) A barreira hematoencefálica é lipídica, sendo assim, os fármacos hidrossolúveis não atingem o cérebro. ( ) No fígado, ocorre a transformação de fármacos hidrossolúveis em lipossolúveis. ( ) Os fármacos hidrossolúveis são eliminados lentamente, devendo ter menor frequência de administração.
(1) Sinais. (2) Sintomas. (3) Problema de saúde.
( ) Percepções do paciente de condição de saúde anormal. Como não são mensuráveis pelo examinador, não são absolutas. ( ) Dados objetivos que podem ser avaliados pelo examinador por meio de inspeção, palpação, percussão e ausculta, ou evidenciados mediante outras manobras. ( ) Qualquer queixa, observação ou evento que o paciente ou o profissional da saúde percebe como um desvio da normalidade, e que já afetou, afeta ou poderá afetar a capacidade funcional do paciente.
I) Os estudos da Fase I visam estabelecer o espectro de ação clínica, ou resposta, de uma substância ou combinação de fármacos.
II) Estudos da Fase II são desenhados para se definir a relação entre a dose e a toxicidade de determinado medicamento. Eles servem, ainda, para testar modos diferentes de administração de um mesmo tratamento.
III) Os estudos da Fase III são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nessa fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado.
IV) Nos estudos da Fase IV, são exploradas novas indicações de determinado fármaco, além de avaliados os possíveis efeitos colaterais em grandes populações (farmacovigilância).
V) A farmacovigilância também é responsável pela elaboração de projeções sobre o impacto econômico da incorporação de medicamentos no tratamento de determinadas doenças.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e
esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da
aplicação de procedimentos não previstos anteriormente,
como novos questionários.