Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar

A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral.

Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:

Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.

( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.

( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.

( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.

( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

Diabetes mellitus é considerada uma condição crônica que, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), até 2025, mais de 350 milhões de pessoas serão portadoras. O diagnóstico dessa condição é um dos exames bioquímicos mais realizados no laboratório de análises clínicas e baseia-se fundamentalmente nas alterações da glicose plasmática. As afirmativas I, II e II correspondem respectivamente à descrição dos seguintes exames:

I. Dosagem da glicose plasmática em amostra coletada duas horas após a ingestão de uma refeição regular.

II. Dosagem da glicose plasmática, em amostra coletada após 8-12h jejum. Atualmente, segundo recomendação da Associação Americana de Diabetes (ADA), o limite máximo normal desse exame é de 99mg/Dl.

III. Dosagem da glicose, em uma amostra de sangue coletada após 8-12h jejum, em seguida, ingestão 75g de glicose para adultos ou 1,75 g/Kg de peso para crianças (máximo de 75 g). Depois de 120 min da ingestão, coleta-se nova amostra de sangue e procede-se à dosagem da glicemia. Valores abaixo de 140 mg/dL na segunda amostra são considerados normais.

Em um procedimento cirúrgico-anestésico, um paciente recebeu a seguinte medicação: anestesia geral veno-inalatória combinada, fentanil 4 mcg/kg, propofol 2,5 mg/kg, e para bloqueio neuromuscular atracúrio 0,6 mg/kg. Ao término do procedimento, para a reversão do bloqueio neuromuscular, foram administrados 1,5 mg (25 mcg/kg) IV de neostigmina + atropina 0,75 mg (12,5 mcg/kg) IV. Considerando o relato, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa CORRETA.

I. O atracúrio corresponde a um bloqueador dos receptores nicotínicos da placa motora, o que justifica seu emprego como bloqueador neumuscular.

II. O emprego da atropina, antagonista colinérgico, promove o deslocamento do atracúrio dos receptores nicotínicos, revertendo o bloqueio neuromuscular.

III. A neostigmina, um agente colinérgico de ação indireta, atua de forma efetiva na reversão do bloqueio neuromuscular.

Considere um paciente, 85 anos de idade, sexo masculino, alcoólatra, ictérico, elevação significativa das enzimas aspartato-aminotransferase, alanino-aminotransferase, constipado, com episódios de delirium e relatos de hemorragia digestiva alta nos últimos dias.

No seguimento farmacoterápico desse paciente, o farmacêutico sugeriu a substituição do petrolato prescrito com finalidade laxante por outro fármaco mais adequado à condição clínica do paciente.

A justificativa correta para a conduta do farmacêutico é: