Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
Acerca do controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I - O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, que as indústrias farmacêuticas necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
II - O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.
III - As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.
I. Consumo de açúcares.
II. Excreção de compostos tóxicos às leveduras.
III. Decréscimo de ácidos com o decorrer dos ciclos fermentativos.
IV. Inibição/morte de leveduras.
V. Falta de açúcares no final da fermentação.
I. O pH afeta a atividade biológica, existindo um pH ótimo para o crescimento ideal e/ou formação do produto de interesse.
II. A fase exponencial de crescimento caracteriza-se por atingir a velocidade máxima de crescimento celular e, portanto, sua duração não é influenciada pelo pH e temperatura do meio.
III. Os microrganismos mesófilos atuam em temperatura ótima de 30 – 45°C.
IV. Os microrganismos psicrófilos obrigatórios necessitam de temperatura mínima entre 40 a 45°C.
(1) Grau de instauração.
(2) Quantidade relativa de ácidos graxos de alta e baixa massa molar.
(3) Deterioração.
Assinale a alternativa que apresenta, respectivamente, as técnicas (1), (2) e (3) mencionadas:
( ) Os géis de fase única são aqueles nos quais as macromoléculas estão uniformemente distribuídas por todo o líquido, sem ligações aparentes entre elas e o líquido.
( ) As pastas são preparações semissólidas destinadas à aplicação sobre a pele e geralmente contêm uma proporção menor de material sólido (cerca de 25% ou menos) do que as pomadas.
( ) Os cremes são utilizados principalmente em produtos para aplicação tópica sobre a pele e naqueles de aplicação retal ou vaginal.
(1) Colódio.
(2) Linimento.
(3) Emplastro.
( ) Massa sólida ou semissólida fornecida sobre um suporte, destinada a proporcionar o contato prolongado com a pele.
( ) Preparação líquida constituída de piroxilina dissolvida em uma mistura de etanol e éter para uso.
( ) Solução oleosa ou alcoólica, ou emulsão de uso externo para massagem da pele, usada para o tratamento da dor ou o relaxamento da musculatura.
I. A incidência direta de luz sobre os medicamentos acelera a velocidade das reações químicas, alterando a estabilidade dos mesmos. Os medicamentos fotossensíveis devem ser armazenados nas embalagens adequadas (geralmente de cor âmbar).
II. No armazenamento dos medicamentos, a umidade não é um fator de risco, pois não afeta a estabilidade dos mesmos.
III. A temperatura ideal de conservação dos medicamentos é de 40°C, sendo que acima desse valor pode ocorrer uma aceleração do processo de degradação.
Está(ão) CORRETO(S):
( ) Uma boa suspensão deve apresentar sedimentação rápida e ser redispersada com facilidade após agitação suave do recipiente.
( ) O tamanho de partícula da fase dispersa deve permanecer constante por longos períodos.
( ) A suspensão deve escoar rápida e uniformemente do recipiente.
(1) Álcool cetílico.
(2) Óleo mineral.
(3) Propilenoglicol.
( ) Doador de consistência.
( ) Solvente.
( ) Umectante.
( ) Um agente alcalinizante ou acidificante é utilizado para proporcionar o meio adequado (ácido ou básico) e, assim, garantir a estabilidade do produto.
( ) Os plastificantes, pela sua natureza isolante, são utilizados para embalagem das formas farmacêuticas sólidas, como blister ou strip.
( ) Um excipiente suspensor é utilizado para alterar a consistência de uma preparação, tornando-a mais resistente ao fluxo.
( ) A sílica coloidal é um deslizante utilizado para melhorar o fluxo das misturas em pó.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo.
1. As reações químicas que podem afetar a estabilidade dos medicamentos são a hidrólise, a oxirredução e a fotólise, alterando a estrutura do fármaco e podendo gerar produtos de degradação inativos ou tóxicos.
2. Armazenar um medicamento em local fresco e ao abrigo da luz significa armazená-lo em temperatura entre 2 e 15 º C e protegido da luz solar direta.
3. Para o controle de validade dos medicamentos em estoque, os que vencem primeiro devem ser alocados, na prateleira, na frente, e aqueles com data de vencimento posterior, atrás, utilizando-se o sistema primeiro que expira, primeiro que sai.
Assinale a alternativa correta.
A Garantia da qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF.
II. As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.
III. Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.
IV.Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.
Das alternativas apresentadas acima, assinale a afirmativa CORRETA.