Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.
A linearidade deve ser demonstrada
por meio da capacidade do método de
obter respostas analíticas diretamente
proporcionais à concentração de um analito
em uma amostra. Para o estabelecimento
da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da substância
química de referência para as soluções
preparadas em, no mínimo, triplicata.
Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.
É comum que os fármacos sejam combinados a um ou mais agentes não medicinais, denominados excipientes farmacêuticos, para resultar em formas farmacêuticas de vários tipos. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
O método de esterilização por radiação
ionizante é o método mais utilizado para
esterilizar formas farmacêuticas para uso
parenteral sensíveis ao calor.
O ensaio para determinação de bioequivalência foi realizado em condições padronizadas, e, após a análise dos dados, foram obtidos os valores de concentração máxima (Cmáx), ASC0–t (área sobre a curva 0-48h) e ASC0–¥ (área sobre a curva 0-infinito) para as amostras de referência e teste, calculadas a razão entre as médias geométricas e o intervalo de confiança 90%, conforme a tabela a seguir.
Com base nessas informações, é correto afirmar que
Um teste de uniformidade de doses unitárias foi realizado segundo o método geral 5.1.6 da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010), e foram obtidos os seguintes valores:
Com base nesses dados, conclui-se que
Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.
De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de
bactérias por mililitro desse produto é
Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Estão corretas as afirmativas
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