Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.816 questões
O mecanismo subjacente à instabilidade de emulsões e que é um processo irreversível no qual gotículas da fase dispersa fundem-se para formar gotículas maiores é denominado
( ) Quando se realiza a despirogenação efetiva utilizando o calor seco, também se consegue, em geral, realizar a esterilização. Por outro lado, nem sempre quando se realiza a esterilização com calor seco efetivo se obtém a despirogenização. ( ) A ação esterilizante do óxido de etileno (EtO) se baseia na reação de metilação. Trata-se de uma verdadeira ação química, em vez de física, e a reação química deve ser ativada pela presença de vapor de água e aumento gradativo da temperatura entre 40 e 60 °C. ( ) O peróxido de hidrogênio, quimicamente H2O2, é normalmente, na temperatura ambiente, um líquido. Contudo, pode ser vaporizado e o gás resultante é um esterilizante eficaz para alguns materiais empacotados e para invólucros empregados no processamento de material estéril. Pode ser utilizado como opção para esterilização de materiais termo-sensíveis. É usado na desinfecção e esterilização de superfícies planas e sólidas, na esterilização de capilares hemodializadores, na desinfecção de lentes de contato e de nebulizadores. ( ) A radiação ultravioleta (UV) é frequentemente utilizada na indústria farmacêutica, pela sua eficácia, como agente esterilizante, nas manutenções de áreas e salas assépticas. A inativação dos microrganismos, vegetativos e esporulados, pela radiação UV é principalmente uma função da dose de energia radiante, que é invariável para os diversos tipos de microrganismos. O mecanismo primário da inativação microbiana é a criação dos dímeros de timidina do DNA, que impede a replicação.
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de preenchimento dos parênteses.
( ) A velocidade em que as partículas em suspensão sedimentam está relacionada ao tamanho e densidade das partículas, bem como a viscosidade do meio em suspensão. Uma viscosidade muito alta é indesejável, principalmente quando o meio de suspensão é newtoniano, pois torna-se difícil redispersar o material que foi depositado. ( ) Em um sistema floculado contendo uma distribuição dos tamanhos das partículas, as partículas maiores sedimentam naturalmente mais rápido que as partículas menores. Quando o mesmo sistema é defloculado, dois efeitos ficam imediatamente aparentes. Em primeiro lugar, os flocos tendem a cair juntos. Assim, um limite distinto entre o sedimento e o sobrenadante é imediatamente observado. Em segundo lugar, o sobrenadante é claro, mostrando que as partículas muito pequenas foram incorporadas nos flocos. ( ) O potencial zeta é uma indicação mensurável do potencial existente na superfície de uma partícula. Quando esse potencial zeta é relativamente alto diz-se que a Suspensão Farmacêutica está defloculada. Por outro lado, quando esse potencial zeta é baixo, as partículas aproximam-se muito mais entre si e forma-se agregados frouxos (flocos) e, nesses casos, diz-se que a Suspensão Farmacêutica está floculada. ( ) Como a maioria dos pós farmacêuticos é polidispersa em vez de monodispersa, a distribuição dos tamanhos das partículas desempenham um papel importante na estabilidade física de uma suspensão. O amadurecimento de Ostwald é o fenômeno pelo qual as partículas maiores crescem de tamanho devido à dissolução das partículas menores e isso poderá resultar em uma instabilidade da Suspensão, o que poderia alterar a biodisponibilidade do produto, através de uma modificação na taxa de dissolução.
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de preenchimento dos parênteses:
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de qualificação.
( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes. ( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia. ( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando-se o atendimento às especificações farmacocinéticas. ( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos. ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é
C. H. R. Serra e S. Storpirtis. Comparação de perfis de dissolução da cefalexina através de estudos de cinética e eficiência de dissolução (ED%). In: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 43, p. 79‐88, 2007. Com base na análise dos perfis de dissolução e nos cálculos de fatores de semelhança (f1) e diferença (f2) entre comprimidos que contêm cefalexina produzidos por duas indústrias distintas (A e B), em dois lotes de cada (1 e 2), assinale a alternativa que apresenta as formulações que não demonstraram equivalência farmacêutica entre si.
A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.
A empresa transportadora que realize o armazenamento
de medicamentos ou produtos biológicos deve ser
detentora de autorização de funcionamento (AFE),
sendo dispensável a licença sanitária.
Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.