Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de qualificação.
( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes. ( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia. ( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando-se o atendimento às especificações farmacocinéticas. ( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos. ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é
C. H. R. Serra e S. Storpirtis. Comparação de perfis de dissolução da cefalexina através de estudos de cinética e eficiência de dissolução (ED%). In: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 43, p. 79‐88, 2007. Com base na análise dos perfis de dissolução e nos cálculos de fatores de semelhança (f1) e diferença (f2) entre comprimidos que contêm cefalexina produzidos por duas indústrias distintas (A e B), em dois lotes de cada (1 e 2), assinale a alternativa que apresenta as formulações que não demonstraram equivalência farmacêutica entre si.
A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.
A empresa transportadora que realize o armazenamento
de medicamentos ou produtos biológicos deve ser
detentora de autorização de funcionamento (AFE),
sendo dispensável a licença sanitária.
Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.
Conservar medicamentos é manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem para manutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de vida útil. Diante disso, assinale a alternativa CORRETA quanto aos fatores extrínsecos relacionados às condições ambientais como temperatura, ventilação, luminosidade e umidade.
I. A temperatura é uma condição ambiental diretamente responsável por grande número de alterações e deteriorações nos medicamentos. Elevadas temperaturas são contraindicadas para medicamentos porque podem acelerar a indução de reações químicas, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando a sua eficácia.
II. Dependendo da forma farmacêutica do medicamento, a alta umidade pode afetar a estabilidade do mesmo, favorecendo o crescimento de fungos e bactérias, podendo desencadear algumas reações químicas.
III. A incidência direta de raios solares sobre os medicamentos acelera a velocidade das reações químicas, alterando a estabilidade dos mesmos. Essa ação leva à ocorrência de reações químicas (principalmente, óxido-redução).
IV. Os medicamentos armazenados em áreas úmidas podem sofrer alterações na consistência, sabor, odor, cor, tempo de desintegração.
O _____________ e o _______________ são agentes conservantes que previnem o crescimento de fungos e de bactérias, respectivamente.
(1) Fator resposta (2) Matriz complexa (3) Validação analítica (4) Verificação de sistema
( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles. ( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito. ( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método. ( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é
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