O exercício do poder de polícia conferido aos servidores ocupantes do cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, entre outras prerrogativas, compreende o acesso limitado aos locais e aos documentos onde se processe, em qualquer fase, a prestação de serviço, a produção, a industrialização, o comércio, a distribuição, o armazenamento, a importação, a exportação e o transporte dos produtos submetidos à legislação sanitária.

A inspeção sanitária só pode abranger uma linha de produção da empresa fabricante de medicamentos.

As inspeções podem ou não ser anunciadas.

A autoridade sanitária só pode realizar uma inspeção anual na mesma empresa.

O certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é emitido somente por linha de produção.

Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.

Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um produto.

o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de qualidade e o responsável técnico.

houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.

amostra de referência é a quantidade de amostra, estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.

Princípio da responsabilidade.

Princípio da beneficência.

Princípio da justiça.

Princípio da precaução.

Princípio da ética.

foco maior nas ações voltadas às condições das instalações físicas.

aumento de requisitos relacionados à garantia da qualidade.

aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de higiene e limpeza.

foco maior nas ações voltadas às misturas farmacêuticas.

apresentação da Classificação e dos Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.

Autorização de funcionamento e inspeção sanitária.

Certificação do cumprimento de boas práticas de fabricação e a vigilância de eventos adversos.

Licenciamento de estabelecimento e anuência prévia de patentes.

Inspeção sanitária e vigilância de eventos adversos.

Autorização de funcionamento e certificação do cumprimento de boas práticas de fabricação.

Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.

A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.

Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.

Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.

Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

Refere-se à redução do número de pessoas desnutridas no mundo, através da valorização da produção e consumo de alimentos naturais e orgânicos e da reeducação alimentar, respeitando os hábitos dos povos.

Trata-se da fiscalização rigorosa sobre a comercialização de produtos e alimentos transgênicos.

É a redução do número de pessoas obesas no mundo devido à mudança dos hábitos alimentares, através de dietas com limitação de alimentos de origem animal.

Trata-se da proibição de alimentos considerados danosos como gorduras, biscoitos e refrigerantes, e balas, principalmente para crianças, até porque, muitos deles, são cariogênicos.

Refere-se, exclusivamente, ao controle sanitário dos alimentos por parte da Vigilância Sanitária, estabelecendo regras severas e avaliando as condições higiênicas da cadeia de produção.

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