Questões de Concurso
Comentadas sobre vigilância sanitária em direito sanitário
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Texto para a questão.
Anvisa recentemente publicou resoluções proibindo a fabricação, a distribuição, a importação, a comercialização, a propaganda e o uso de alguns medicamentos agonistas de GLP‑1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. São medicamentos sem registro sanitário na Agência, ou seja, que não tiveram a qualidade, eficácia e segurança de uso avaliadas no Brasil.
As medidas foram motivadas pelo aumento das evidências de propaganda e comercialização irregulares das chamadas canetas emagrecedoras, inclusive na internet, o que é proibido para medicamentos no Brasil. Dessa forma, as medidas foram editadas com o propósito de impedir o desvio de uso desses produtos, a fim de proteger a saúde da população.
É importante lembrar que, para os medicamentos aprovados no país, o detentor do registro é o responsável pela comercialização, pela disponibilidade do produto no mercado nacional e por intercorrências não previstas relacionadas com o uso do produto. No Brasil, os medicamentos agonistas de GLP‑1 estão sujeitos a prescrição médica, com retenção de receita.
O uso de medicamentos não aprovados no país dificulta a rastreabilidade em caso de eventos adversos à saúde e impossibilita a adoção de medidas regulatórias em relação aos produtos, caso necessário.
Nenhum medicamento pode ser comercializado no Brasil com orientações ou bula em língua estrangeira, o que implica riscos aos pacientes, como dificuldade de compreensão para o paciente e erros de administração. Além disso, casos eventuais de falsificação, adulteração ou produto clandestino fogem à governabilidade brasileira, uma vez que o produto está sob regulação de outros países.
Internet: <gov.br/anvisa/> (com adaptações).
(__)Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
(__)A vigilância sanitária abrange o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.
(__)A Lei nº 8.0801990 exclui expressamente o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde do escopo da vigilância sanitária, focando apenas em produtos tangíveis.
(__)As ações de vigilância sanitária restringem-se à fiscalização punitiva, não possuindo caráter educativo ou preventivo segundo a definição do Art. 6º da referida lei.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
I.A inspeção de licenciamento é realizada previamente ao início das atividades do estabelecimento, visando verificar se as condições físico-funcionais atendem aos requisitos para a concessão do alvará sanitário.
II.A inspeção de rotina é programada e periódica, tendo como objetivo a verificação contínua da manutenção das boas práticas e condições sanitárias, independente de reclamações externas.
III.A inspeção por denúncia ocorre motivada por uma reclamação da comunidade ou de outros órgãos, exigindo apuração in loco dos fatos relatados.
IV.A inspeção de investigação é utilizada exclusivamente para cobrar taxas atrasadas, não tendo relação com surtos ou eventos adversos à saúde.
Assinale a alternativa que apresenta somente as proposições CORRETAS:
(__) É obrigatória a implementação de POPs específicos para o Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas, descrevendo as medidas preventivas e corretivas para impedir a atração, o abrigo, o acesso e a proliferação de vetores.
(__) O POP de Higiene e Saúde dos Manipuladores deve contemplar as etapas, frequência e princípios ativos usados na lavagem e antissepsia das mãos, bem como o controle de saúde e exames periódicos dos funcionários.
(__) A indústria de alimentos está dispensada de ter POP para o Manejo de Resíduos, sendo suficiente colocar o lixo na calçada para a coleta pública, sem critérios de separação ou frequência de retirada da área de produção.
(__) Os POPs devem estar acessíveis aos funcionários envolvidos nas atividades e à autoridade sanitária, devendo ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico ou responsável legal.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
A análise sanitária adequada diante da situação é:
Com base nos princípios e abrangência da Vigilância Sanitária, como o fiscal deve proceder?
I. A Vigilância Sanitária, conforme definida no §1º do Art. 6º da Lei nº 8.080/1990, compreende ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, intervindo nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, incluindo o controle de bens de consumo relacionados direta ou indiretamente com a saúde, desde a produção até o consumo.
PORQUE
II. A Lei nº 8.080/1990 estabelece que cabe à Vigilância Sanitária o controle somente da prestação de serviços que não se relacionam direta ou indiretamente com a saúde, já que os serviços de saúde são fiscalizados exclusivamente pela Vigilância Epidemiológica.
Acerca dessas asserções, assinale a alternativa correta.
(__)Os manipuladores devem ter asseio pessoal, apresentando-se com uniformes compatíveis à atividade, conservados e limpos.
(__)Os manipuladores devem usar cabelos presos e protegidos por redes, toucas ou outro acessório apropriado para esse fim.
(__)As unhas devem estar curtas e sem esmalte ou base. Durante a manipulação, devem ser retirados todos os objetos de adorno pessoal e a maquiagem.
Assinale a alternativa com a sequência CORRETA.