O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 8.077/2013, qual definição descreve a natureza jurídica do registro de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde?

A Lei nº 5.991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos. Sobre seus conceitos, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A Lei define "Farmácia" como o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, e "Drogaria" como o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas e medicamentos em suas embalagens originais.

(__)A Lei estabelece que a presença do farmacêutico responsável técnico é obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

(__)A venda de medicamentos sujeitos a controle especial pode ser realizada por qualquer funcionário da farmácia, desde que sob a supervisão remota do farmacêutico.

(__)A Lei permite que as farmácias e drogarias comercializem pequenos artigos de conveniência, como cartões telefônicos e pilhas, sem restrições.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo:

A RDC nº 96/2008 regulamenta a propaganda e publicidade de medicamentos. Analise as afirmativas a seguir:

I.É permitida a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica para o público em geral em qualquer meio de comunicação, como rádio e televisão.

II.A propaganda de medicamentos isentos de prescrição deve, obrigatoriamente, incluir a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".

III.É vedado o uso de imperativos como "tome", "use", "experimente", que induzam diretamente ao consumo do medicamento na propaganda.

Está correto o que se afirma em:

A Lei nº 6.360/76 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Analise as afirmativas a seguir:

I.A Lei estabelece que nenhum dos produtos de que trata poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

II.O registro de medicamentos tem validade de 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mediante solicitação da empresa.

III.A alteração de elementos da fórmula, da posologia ou das indicações terapêuticas de um produto já registrado depende de prévia autorização do Ministério da Saúde.

Está correto o que se afirma em:

O Balanço de Substâncias Psicoativas (BSPO) é um instrumento essencial para o controle sanitário da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial. Seu envio periódico às autoridades de vigilância sanitária permite o monitoramento do uso, estoque e distribuição dessas substâncias, contribuindo para a prevenção de desvios e uso indevido. Com base na legislação vigente, a exigência relacionada ao envio do BSPO é que

Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.
II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.
III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido.

Está correto o que se apresenta em

Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:
I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.
III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.

Está correto o que se afirma em:

Um farmacêutico, ao realizar a conferência de entrada de produtos em uma distribuidora, depara-se com diferentes categorias de itens, incluindo matérias-primas, produtos acabados e artigos de saúde. Para garantir a correta escrituração e o armazenamento segundo as normas sanitárias, é imprescindível a correta classificação de cada item conforme a legislação vigente. A Lei nº 5.991/1973 estabelece definições fundamentais para o controle sanitário do comércio desses produtos, sendo crucial o domínio desses conceitos para a regularidade da operação. Com base nas definições estabelecidas estritamente pela Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa que descreve corretamente o conceito de "Droga".

Conforme a RDC n^o 658/2022, a qualidade do produto deve ser mantida 

Em um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos, foi iniciado um processo para definir a embalagem final de um novo anticorpo monoclonal.

Com base na RDC n^o 658/2022, o que deve ser garantido durante essa etapa? 

Com a expiração das patentes de medicamentos inovadores, empresas farmacêuticas frequentemente buscam alternativas para preservar sua posição no mercado.

Considerando as estratégias utilizadas nesse contexto, assinale a alternativa correta.

Com base exclusivamente nas definições constantes do artigo 3º, incisos V e VI, da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a definição legal dos termos "COSMÉTICOS" e "CORANTES":

Com base exclusivamente nas definições estabelecidas no artigo 3º, incisos VIII, IX e X da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar jurisprudência ou doutrina, assinale a alternativa que apresenta corretamente os conceitos de RÓTULO, EMBALAGEM e REGISTRO conforme definidos na referida legislação:

Com base exclusivamente nas definições estabelecidas no artigo 3º, inciso VII e alíneas "a" a "d", da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a definição de SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e suas respectivas categorias conforme a legislação citada:

De acordo com o disposto no Decreto-Lei nº 467/1969, a responsabilidade técnica dos estabelecimentos que produzem produtos de uso veterinário deverá ser exercida 

Considerando a legislação vigente no país sobre a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa incorreta.

Em 18 de julho de 2024, entrou em vigor a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 873/2024, da ANVISA, trazendo mudanças importantes para o controle e regulamentação de medicamentos sujeitos a controle especial em todo o Brasil. Qual das alternativas não corresponde às mudanças publicadas nessa resolução?

A fiscalização sanitária no comércio de medicamentos deve verificar obrigatoriamente a presença do responsável técnico com registro profissional válido junto ao __________, além de garantir que medicamentos controlados estejam corretamente armazenados e com registro atualizado no(a) __________.

Qual alternativa preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas?

Qual a definição de "Insumo Farmacêutico" segundo a legislação sanitária? 

Leia o caso a seguir.

Uma empresa farmacêutica solicitou o registro de um novo medicamento junto ao órgão regulador brasileiro. Após análise técnica, foi constatado que o produto apresenta eficácia comprovada, mas exige controle rigoroso na sua dispensação devido ao potencial risco de uso indevido.

Com base nas atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinadas na Lei nº 9.782/1999, qual medida é adequada para regulamentar a comercialização deste medicamento?