Questões de Concurso Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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Q4226123 Direito Sanitário
Da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.017/2026, Art. 7º, é INCORRETO afirmar:
Alternativas
Q4216107 Direito Sanitário
A regulamentação dos medicamentos no Brasil estabelece critérios rigorosos para garantir a segurança, eficácia e qualidade das alternativas terapêuticas disponíveis no mercado. Tendo em consideração as disposições da RDC n.º 16/2007 (que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos) e da RDC n.º 58/2014 (que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência), assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q4208987 Direito Sanitário
Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em: 
Alternativas
Q4186513 Direito Sanitário
Considerando a Lei 9787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, podemos afirmar que medicamento similar é:
Alternativas
Q4184660 Direito Sanitário
Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos é regido a Lei 5991/1973 e suas atualizações. Classificando as alternativas abaixo entre falsas e verdadeiras, a sequência correta das avaliações é?
( ) A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
( ) O receituário de medicamentos terá validade somete no território do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.
( ) Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
( ) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até quinze dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Alternativas
Q4182884 Direito Sanitário
Tem o objetivo de assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, onde conforme as diretrizes devem concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam interfásicas a adoção de relação de medicamentos essenciais, regulamentação sanitária de medicamentos, reorientação da assistência farmacêutica, promoção do uso racional de medicamentos, desenvolvimento científico e tecnológico, promoção da produção de medicamentos e desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
O enunciado refere-se CORRETAMENTE à:
Alternativas
Q4178279 Direito Sanitário
Associe corretamente os medicamentos da Coluna 1 de acordo com as suas características, dispostas na Coluna 2:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima? 
Alternativas
Q4163040 Direito Sanitário
. Com base na Lei no 6.360/1976, analise o trecho abaixo:

__________destínados a destruir, indiscríminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

Preenche CORRETAMENTE a lacuna:
Alternativas
Q4163030 Direito Sanitário
Considerando a legislação sanitária, analise o trecho abaixo:

____________setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena u n idade hospítalar ou equivalente.
Preenche CORRETAMENTE a lacuna:
Alternativas
Q4162681 Direito Sanitário
Pode-se afirmar que o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica é um documento que estabelece o previsto em quantos dos seguintes itens, como exemplos? I. Critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; II. As posologias recomendadas; III. O tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; IV. Os mecanismos de controle clínico. 
Alternativas
Q4162154 Direito Sanitário
Analise as partes que seguem: Os laboratórios farmacêuticos de natureza pública que não tiverem as condições técnicas para a produção de fármacos poderão desenvolver projetos e celebrar acordos, convênios e outros ajustes (1ª parte) com vistas à adaptação de sua linha produtiva (2ª parte) e à aquisição de tecnologias e processos direcionados à produção farmoquímica (3ª parte).

Acerca das partes, pode-se afirmar que:
Alternativas
Q4162082 Direito Sanitário
Analise as assertivas que seguem, acerca da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME:

I. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
II. Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.
III. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, unicamente, estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.

Está(ão) CORRETA(S):
Alternativas
Q4135268 Direito Sanitário
São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa, bem como o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico __________ ou de uso _____  pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas: 
Alternativas
Q4135267 Direito Sanitário
Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Ainda, os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia em qual situação, na forma do regulamento?
Alternativas
Q4123153 Direito Sanitário

De acordo com a Portaria SECTICS/MS no 6, de 31 de janeiro de 2025, que trata da incorporação de tecnologia no SUS para o tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC), o ponatinibe foi incorporado em cenário específico de falha terapêutica.



Considerando as indicações previstas na referida portaria, é correto afirmar que o ponatinibe

Alternativas
Q4121947 Direito Sanitário
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e suas atualizações, que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.  
Alternativas
Q4106403 Direito Sanitário
Conforme a Lei n° 6.360/1976, genéricos são definidos como medicamentos:
I. Inovadores registrados no orgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no paÍs, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.
II. Similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido apos a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
III. Equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Está(ão) CORRETO(S):
Alternativas
Q4103784 Direito Sanitário
A RDC no 67/2007 classifica grupos de risco e define requisitos específicos (salas, fluxos, equipamentos) para manipulação de diferentes categorias de substâncias. Em relação a substâncias de baixo índice terapêutico (SIT) e outras classes sensÍveis, a RDC n" 67/2001 determina que:
Alternativas
Q4071263 Direito Sanitário
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e o Formulário Terapêutico Nacional (FTN) são instrumentos estratégicos para a garantia do acesso à saúde no SUS. Com base nas atualizacões do Decreto n° 7.508/2011 e nas regras de acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica, assinale a alternativa CORRETА. 
Alternativas
Q4045149 Direito Sanitário
No âmbito da pesquisa clínica envolvendo medicamentos, de acordo com as normas éticas e regulatórias vigentes no Brasil, assinale a alternativa correta.
Alternativas
Respostas
21: B
22: D
23: B
24: A
25: D
26: B
27: A
28: D
29: A
30: E
31: B
32: C
33: A
34: C
35: A
36: D
37: B
38: B
39: B
40: D