Questões de Concurso Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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Q4121947 Direito Sanitário
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e suas atualizações, que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.  
Alternativas
Q4106403 Direito Sanitário
Conforme a Lei n° 6.360/1976, genéricos são definidos como medicamentos:
I. Inovadores registrados no orgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no paÍs, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.
II. Similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido apos a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
III. Equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Está(ão) CORRETO(S):
Alternativas
Q4103784 Direito Sanitário
A RDC no 67/2007 classifica grupos de risco e define requisitos específicos (salas, fluxos, equipamentos) para manipulação de diferentes categorias de substâncias. Em relação a substâncias de baixo índice terapêutico (SIT) e outras classes sensÍveis, a RDC n" 67/2001 determina que:
Alternativas
Q4071263 Direito Sanitário
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e o Formulário Terapêutico Nacional (FTN) são instrumentos estratégicos para a garantia do acesso à saúde no SUS. Com base nas atualizacões do Decreto n° 7.508/2011 e nas regras de acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica, assinale a alternativa CORRETА. 
Alternativas
Q4045149 Direito Sanitário
No âmbito da pesquisa clínica envolvendo medicamentos, de acordo com as normas éticas e regulatórias vigentes no Brasil, assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q4045146 Direito Sanitário
Um paciente em tratamento de dor oncológica apresenta, em uma drogaria, prescrição de morfina acompanhada de notificação de receita “A” (cor amarela) devidamente preenchida, emitida há 12 dias. Após análise, o farmacêutico decide não dispensar o medicamento, sob a justificativa do prazo de validade da notificação. De acordo com a Portaria nº 344/1998, a conduta do farmacêutico está: 
Alternativas
Q4043437 Direito Sanitário
Acerca da regulamentação, seleção e padronização de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), analise as partes a seguir:

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças no SUS (1ª parte). A RENAME poderá conter medicamentos e produtos independentemente de terem ou não registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2ª рarte).

Acerca das partes, pode-se afirmar que:
Alternativas
Q4041820 Direito Sanitário
A Resolução RDC n" 44/2009 estabelece as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) em farmácias e drogarias. O normativo define critérios para o funcionamento, dispensação de medicamentos, comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos, focando na organização, exigência de Procedimento Operacional Padrão (POP), treinamento de pessoal e controle de qualidade. São normas regidas por essa Resolução, EXCETO:
Alternativas
Q4038421 Direito Sanitário
A RDC ANVISA nº 44/2009 estabelece regras para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição em farmácias e drogarias. Com base na RDC supracitada, assinale a alternativa CORRETA.
Alternativas
Q4030475 Direito Sanitário
Considerando a Portaria nº 344/1998, analise as assertivas abaixo:
I. A escrituração de medicamentos controlados deve ser precisa e atualizada.
II. Divergências no livro de registro podem configurar infração sanitária.
III. O controle documental é exigido apenas em farmácias comerciais.
IV. O farmacêutico pode responder administrativamente por falhas no controle especial.
Aponte a alternativa CORRETA:
Alternativas
Q4019158 Direito Sanitário
Medicamentos sem eficácia e segurança comprovadas incluem produtos falsificados, sem registro na Anvisa, ou com interdição por desvio de qualidade. É CORRETO afirmar que é vedado o registro de medicamentos que não tenham sua eficácia e segurança comprovadas através de:
Alternativas
Q4019154 Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e suas alterações, especialmente no que dispõe sobre o registro de medicamentos, cosméticos e saneantes junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sobre o prazo de validade do registro, é CORRETO afirmar que:
Alternativas
Q4011575 Direito Sanitário
De acordo com a Lei Federal no 6360/76 e suas atualizações, marque a alternativa que expressa a definição de “Medicamento Genérico”:
Alternativas
Q4011568 Direito Sanitário
De acordo com a Lei Federal no 5991/73 e suas alterações, a definição: “droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes” é a definição de:
Alternativas
Q3999846 Direito Sanitário
A Resolução nº 58, de 10 de outubro de 2014 dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Acerca da intercambialidade de medicamentos similares, é CORRETO afirmar que: 
Alternativas
Q3994402 Direito Sanitário
De acordo com a legislação brasileira vigente sobre medicamentos genéricos, especialmente a Lei nº 9.787/1999 e as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q3994373 Direito Sanitário
Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico industrializado, destinado à venda sob prescrição médica. Durante a análise do processo, verificou-se que o produto utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença crônica, possui rotulagem com informações promocionais e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do registro sanitário.
Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta:
Alternativas
Q3973042 Direito Sanitário
De acordo com os critérios estabelecidos na legislação sanitária vigente, aplicável às farmácias públicas e centrais de abastecimento, a estrutura física deve contemplar requisitos que assegurem a qualidade dos medicamentos e a segurança das operações. Um dos critérios compatíveis com essas normas é:
Alternativas
Q3966852 Direito Sanitário
De acordo com os procedimentos estabelecidos na Lei nº 5.991/1973 para a coleta de amostras destinadas à análise fiscal, a quantidade de material colhida para compor o processo de fiscalização é dividida em invólucros no total de
Alternativas
Q3966844 Direito Sanitário
A regularidade das atividades em farmácias e drogarias perante a vigilância sanitária está condicionada à presença de profissional habilitado para a prestação de assistência técnica. De acordo com a legislação federal vigente, o funcionamento desses estabelecimentos exige a permanência do farmacêutico responsável ou de seu substituto em qual período?
Alternativas
Respostas
21: D
22: B
23: B
24: B
25: D
26: C
27: A
28: D
29: C
30: A
31: B
32: C
33: D
34: A
35: B
36: B
37: C
38: B
39: A
40: C