Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à
ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico
industrializado, destinado à venda sob prescrição médica.
Durante a análise do processo, verificou-se que o produto
utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença
crônica, possui rotulagem com informações promocionais
e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do
registro sanitário.
Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta:

Question

Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à
ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico
industrializado, destinado à venda sob prescrição médica.
Durante a análise do processo, verificou-se que o produto
utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença
crônica, possui rotulagem com informações promocionais
e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do
registro sanitário.
Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta: Alternativa A: O início da produção piloto antes da concessão
do registro não configura infração sanitária, desde
que o produto não seja comercializado e permaneça restrito ao ambiente industrial. Ou Alternativa B: O medicamento fitoterápico, por se tratar de produto de origem natural, está dispensado de registro
sanitário, exigindo apenas notificação prévia junto
à autoridade sanitária competente. Ou Alternativa C: A empresa somente poderá industrializar, expor
à venda ou entregar ao consumo o produto após
a concessão do registro sanitário, sendo vedada a
utilização de alegações terapêuticas na rotulagem
que não estejam aprovadas no processo de registro. Ou Alternativa D: A importação da matéria-prima vegetal afasta a
aplicação da Lei nº 6.360/1976, submetendo o produto exclusivamente às normas aduaneiras e de comércio exterior.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] A empresa somente poderá industrializar, expor
à venda ou entregar ao consumo o produto após
a concessão do registro sanitário, sendo vedada a
utilização de alegações terapêuticas na rotulagem
que não estejam aprovadas no processo de registro. Gabarito: CFundamento decisivo: Lei nº 6.360/1976, art. 12: "Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde." No caso, o medicamento fitoterápico iniciou produção piloto antes do registro e utiliza matéria-prima vegetal importada, de modo que a alternativa correta é a que reconhece a exigência de registro sanitário prévio para industrialização, exposição à venda e entrega ao consumo.Tema central: Registro sanitário prévio de medicamentoAnálise das alternativasAErradaIncorreta. O erro está em criar exceção não prevista em lei para a chamada "produção piloto". A base é expressa ao afirmar que o art. 12 da Lei nº 6.360/1976 veda a industrialização antes do registro sanitário. Como a norma proíbe industrializar antes do registro, não importa que não haja comercialização nem que a atividade fique restrita ao ambiente industrial.BErradaIncorreta. O fato de o medicamento ser fitoterápico ou de origem natural não o retira do regime jurídico de registro prévio previsto para os produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976. A base afirma expressamente que medicamento fitoterápico continua sujeito ao regime de registro, de modo que a dispensa de registro com mera notificação contraria o art. 12.CCertaA alternativa C está correta porque reproduz o regime jurídico aplicável ao medicamento sujeito à Lei nº 6.360/1976: o registro sanitário prévio é requisito para industrialização, exposição à venda e entrega ao consumo, inclusive quando houver insumo ou produto importado, nos termos do art. 12. Além disso, quanto à rotulagem, a base indica o apoio do Decreto nº 79.094/1977, art. 93, II, que veda conteúdo que "apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro". Portanto, a alternativa acerta nos dois pontos juridicamente relevantes: necessidade de registro prévio e submissão das alegações terapêuticas ao que foi comprovado e aprovado no processo de registro.DErradaIncorreta. A própria norma decisiva afasta essa tese ao dizer, no art. 12, que a regra vale "inclusive os importados". Assim, a importação da matéria-prima vegetal não exclui a incidência da Lei nº 6.360/1976 nem submete o produto exclusivamente a normas aduaneiras e de comércio exterior.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre três ideias erradas: achar que produto fitoterápico estaria dispensado de registro por ser natural, supor que a ausência de venda autorizaria industrialização antes do registro e imaginar que insumo importado afastaria a incidência da Lei nº 6.360/1976.Dica para questões semelhantesQuando a alternativa tratar de medicamento sujeito à vigilância sanitária, confira primeiro se há exigência de registro prévio para industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.Se o enunciado mencionar produto ou insumo importado, verifique se a própria norma inclui expressamente os importados antes de aceitar tese de afastamento da lei sanitária.Em rotulagem e propaganda, elimine alternativas que admitam propriedades terapêuticas não comprovadas ou não aprovadas no processo de registro.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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