A Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências. Em seu Art. 6º informa que a comprovação de formalização dos empreendimentos objeto desta resolução, quando necessária, dar-se-á:

I. Para o microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI).

II. Para o empreendimento familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP).

III. Para o empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações: do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE); do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária; e da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Segundo a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) constituem um conjunto de procedimentos utilizados durante a manipulação, preparo e/ou fabricação de produtos e devem compor o Manual de Boas Práticas de Fabricação, documento exigido em todos os estabelecimentos, independente da linha de produção (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, dentre outros), uma vez que o fabricante é o responsável pela qualidade dos produtos que produz e expõe à população. As regras normalmente são estabelecidas como orientação geral e podem adaptar-se às necessidades de cada fabricante e sua aplicação se estende a todas as operações de fabricação (incluindo-se a embalagem e rotulagem). Neste contexto, em relação a atender aos princípios gerais higiênico-sanitários das matérias primas, de forma a assegurar qualidade suficiente para não oferecer riscos à saúde humana; analise as afirmativas a seguir.

I. Conhecer a procedência das matérias-primas.

II. Manusear as matérias-primas de forma adequada.

III. Proteger as matérias-primas contra contaminações, com resíduos e/ou sujidades.

IV. Armazenar as matérias-primas em condições que garantam a proteção contra a contaminação e reduzam ao mínimo os danos, deteriorações e perdas (sobre estrados, distantes das paredes).

Estão corretas as afirmativas

Segundo o documento “Protocolos das ações de Vigilância Sanitária”, publicado pela ANVISA em abril de 2007, a vigilância sanitária municipal realiza o monitoramento da água de abastecimento através da retirada de uma fração representativa ou quantidade em volume suficiente para análise laboratorial, dos sistemas de abastecimento e/ou soluções alternativas (coletivas ou individuais), hidrômetros de residências, pontos considerados críticos (consumo por grande concentração de pessoas), como hospitais, creches, pontas de rede etc., para análise bacteriológica e físico-química (pH, turgidez, cloro e flúor). Tem o objetivo de avaliar e monitorar as etapas de captação, adução, tratamento, reservação e distribuição da água para consumo humano, garantindo a potabilidade dentro dos padrões técnicos necessários. O número de amostras a serem coletadas obedece aos seguintes critérios populacionais, EXCETO:

“Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.” Segundo a Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, esta definição trata-se de:

Segundo as Boas Práticas de Fabricação preconizadas pela ANVISA, quanto ao armazenamento e transporte de produtos acabados, analise as afirmativas a seguir.

I. A área de armazenamento deve atender aos requisitos de higiene, segurança e inocuidade dos produtos acabados.

II. A área de armazenagem deve estar localizada próxima à área de expedição.

III. Os veículos de transporte devem possuir autorização do órgão competente.

IV. Os veículos de transporte devem oferecer as condições necessárias à manutenção dos produtos, nos níveis de qualidade e conservação exigidos.

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Submetem-se ao regime de vigilância sanitária:

I. Instalações físicas.

II. Equipamentos.

III. Tecnologias.

IV. Ambientes.

V. Procedimentos em todas as fases dos processos de produção dos bens.

VI. Produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos seus respectivos resíduos.

Estão corretas as alternativas

Na Resolução RDC n° 12, de 02 de janeiro de 2001, os padrões microbiológicos para “nozes, amêndoas, amendoim e similares, cruas, inteiras ou descascadas” são Coliformes a 45ºC/g e Salmonella sp/25g.
A denominação de “coliformes a 45 ºC” é equivalente à denominação de

A Portaria n° 2.914, de 12 de dezembro de 2011, dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
Segundo essa Portaria, o padrão microbiológico para “Água para consumo humano” é o seguinte: 

De acordo com o regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, as preparações estéreis de uso não prolongado, obtidas por reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento de especialidades farmacêuticas estéreis, são dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas, quando o seu prazo de utilização é de, no máximo,

Conforme regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, o envase de preparações esterilizadas por filtração deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO

De acordo com a Resolução RDC n° 306/2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, equiparam-se a resíduos comuns (Grupo D) os(as)

Considerando-se a necessidade de minimizar riscos ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a saúde do trabalhador e da população em geral, são necessários os procedimentos sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde. A Resolução Conama n° 358, de 29 de abril de 2005, dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

Essa Resolução preconiza que

O Ministério da Saúde tem publicado protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas primordialmente para as doenças e condições clínicas prioritárias tratadas com medicamentos do chamado “Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”.
Os critérios definidos para inclusão dos medicamentos estabelecidos nesse componente por norma ministerial (Art 4° Portaria n° 1.554 de 30 de julho de 2013) são os seguintes:

O Ministério da Saúde tem publicado protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas primordialmente para as doenças e condições clínicas prioritárias tratadas com medicamentos do chamado “Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”.
Os critérios definidos para inclusão dos medicamentos estabelecidos nesse componente por norma ministerial (Art 4º Portaria n° 1.554 de 30 de julho de 2013) são os seguintes:

Leia as afirmativas a seguir e marque a opção INCORRETA:

O Pacto pela Vida (Portaria nº 399/2006) está constituído por um conjunto de compromissos sanitários, expressos em objetivos de processos e resultados e derivados da análise da situação de saúde do País e das prioridades definidas pelos governos federal, estaduais e municipais. Significa uma ação prioritária no campo da saúde que deverá ser executada com foco em resultados e com a explicitação inequívoca dos compromissos orçamentários e financeiros para o alcance desses resultados. Não figura como um dos objetivos do Pacto pela Vida:

De acordo com a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS) são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no artigo 198 da Constituição Federal e obedecem a princípios determinados na supra citada Lei. Marque o item INCORRETO em relação a esses princípios:

A Lei nº 8.142/90, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências, diz que o Sistema Único de Saúde – SUS, contará, em cada esfera de governo, sem prejuízo das funções do Poder Legislativo, com as seguintes instâncias colegiadas: a Conferência de Saúde e o Conselho de Saúde. Em relação a essas instâncias, analise os itens a seguir tendo como base o artigo 1º da Lei 8.142/90:

I. A Conferência de Saúde reunir-se-á a cada quatro anos com a representação dos vários segmentos sociais, para avaliar a situação de saúde e propor as diretrizes para a formulação da política de saúde nos níveis correspondentes, convocada pelo Poder Executivo ou, extraordinariamente, por esta ou pelo Conselho de Saúde.

II. O Conselho de Saúde, em caráter temporário e consultivo, órgão colegiado composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde na instância correspondente, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, cujas decisões serão homologadas pelo chefe do poder legalmente constituído em cada esfera do governo.

III. A representação dos usuários nos Conselhos de Saúde e Conferências será majoritária em relação ao conjunto dos demais segmentos.

IV. As Conferências de Saúde e os Conselhos de Saúde terão sua organização e normas de funcionamento definidas em regimento próprio, aprovadas pelo respectivo conselho.

Analisados os itens, é CORRETO afirmar que:

A Portaria nº 1.271, de 6 de junho de 2014 estabelece a lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional. Para efeito da referida portaria, são agravos de notificação compulsória, EXCETO

De acordo com o que estabelece a Lei nº 8.142/90, o Conselho de Saúde