Sobre a validação de processos na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, quanto aos ensaios de controle em processo para formas farmacêuticas sólidas, é correto afirmar que:

De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, é correto afirmar que:

A validação de métodos analíticos comprova, através de evidências objetivas e documentadas, que requisitos para uma determinada aplicação ou uso específico são atendidos. Parâmetros como exatidão, precisão, seletividade, linearidade, faixa de trabalho, limites de detecção e quantificação devem ser avaliados. Acerca da relação entre o parâmetro e sua finalidade, é incorreto afirmar que

Medicamentos apresentados na forma de solução injetável, administrados via intravascular, são isentos da realização de ensaios de bioequivalência in vivo, uma vez que apresentam biodisponibilidade total (100%). Assinale a alternativa que apresenta outras formas farmacêuticas para as quais pode não ser necessária a realização de ensaios de bioequivalência.

A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Portanto, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

O objetivo de uma validação de procedimentos analíticos é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida.

Caso a metodologia analítica esteja descrita em farmacopéias, a metodologia será considerada validada, caso contrário, a indústria farmacêutica deverá avaliar os parâmetros relacionados na Resolução - RE n° 899 de 04 de maio de 2003 da ANVISA.

O teste, onde é avaliada a proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra, corresponde à definição do teste de

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de

A preparação da Nutrição Parenteral (NP) envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Produção de Nutrição Parenteral. Com relação a área de realização de manipulação da NP, de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos deve-se afirmar que:

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

Na determinação de peso para supositórios e óvulos deve-se pesar, individualmente, 20 unidades e determinar o peso médio. Pode tolerar-se não mais que:

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Considerando Storpirtis (2011), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre o impacto das condições ambientais em relação à estabilidade dos medicamentos. A seguir, marque a opção com a sequência correta.

( ) Em alguns casos, a cada 10ºC de elevação na temperatura, a velocidade de reação de degradação é acelerada de duas a cinco vezes.

( ) A umidade pode ocasionar reações de hidrólise, como também alterar as propriedades de alguns medicamentos que são higroscópicos.

( ) A exposição à luz provoca influência na velocidade de reações de oxidorredução da maioria dos fármacos.

( ) Medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas gelatinosas e pós são propícios a absorver umidade, tornando-se impróprios para administração.

De acordo com Allen (2013) , para assegurar que o produto farmacêutico apresente as especificações de identidade, concentração, qualidade e pureza no momento do uso, ele deve ter um prazo de validade determinado por meio de teste de

A Resolução n° 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA/MS, que dispõe sobre guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos afirma que uma metodologia analítica deve possuir capacidade de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito da amostra, dentro de um intervalo especificado. A definição acima está associada a qual parâmetro de validação de métodos analíticos?

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, assinale a opção correta.

Analise as afirmativas abaixo.

Segundo Allen (2013) , o fenômeno de formação de comprimidos descabeçados e esfoliados (capping), na fase de compressão, pode estar relacionado:

I - à produção em alta velocidade.

II - ao excesso de pó fino nos grânulos.

III- à captação de ar durante a compressão.

Assinale a opção correta.