Questões Militares
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 148 questões
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551590
Farmácia
Marque a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551589
Farmácia
O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.
Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551588
Farmácia
Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como
I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.
II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.
IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.
V. utilização de um “sistema aberto de produção".
Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551587
Farmácia
Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.
Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551580
Farmácia
Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.
Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.
Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551579
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551575
Farmácia
No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.
Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.
1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.
2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.
3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.
4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551574
Farmácia
Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.
Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.
Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551570
Farmácia
Relacionando a metodologia analítica ao ensaio de estabilidade, é correto afirmar que
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551568
Farmácia
Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551566
Farmácia
É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551565
Farmácia
Em relação à validação analítica, é correto afirmar que
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551558
Farmácia
Analise as afirmativas abaixo sobre as embalagens de medicamentos e marque a alternativa que julgar correta.
I. A embalagem secundária tem impacto direto nas Boas Práticas de Fabricação. II. A embalagem primária tem impacto indireto nas Boas Práticas de Fabricação.
III. A embalagem tem como função conceber proteção advinda de origens biológicas.
IV. A embalagem tem como função conceder proteção contra riscos ligados ao clima.
Q541049
Farmácia
No controle de qualidade de matéria-prima, devem ser recolhidas amostras representativas de cada embalagem de
cada lote, caso venha mais de uma embalagem de um mesmo lote. Que fórmula matemática deve ser empregada
para determinar o número de embalagens das quais devem ser recolhidas amostras?
Q526999
Farmácia
Em relação ao desenvolvimento de uma formulação farmacêutica de um medicamento genérico, é correto afirmar que:
Q526994
Farmácia
De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação à validação, que:
Q526993
Farmácia
Após o processo de revestimento de um comprimido de polivitaminas, foi observado um grande número de comprimidos quebrados. Qual teste durante o controle de processo NÃO foi realizado corretamente?t
Q526984
Farmácia
A determinação da dissolução de fármacos, a partir de formas farmacêuticas em condições padronizadas, fornece informações importantes que são utilizadas para assegurar a qualidade do produto e a biodisponibilidade do fármaco. Qual forma farmacêutica NÃO necessita fazer o teste de dissolução?
Q526980
Farmácia
De acordo com a RE 1/ 2005, como se denomina o estudo de estabilidade projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado; cujos resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento?
Q526971
Farmácia
Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), assinale a opção que indica somente as determinações e testes que deverão ser realizados na produção de uma forma farmacêutica de cápsula dura.
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