Questões Militares
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 149 questões
Q508702
Farmácia
Na validação de métodos analíticos, alguns termos são utilizados com frequência. Que termo pode ser definido como “qualidade que exprime o máximo desvio de valor individual, em relação ao valor de referência”?
Q508701
Farmácia
Sobre os conceitos utilizados na validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa que melhor define melhor o termo “precisão”.
Q286279
Farmácia
Múltiplos fatores possibilitaram um expressivo aumento sobre o conhecimento das potenciais diferenças clínicas de produtos quimicamente equivalentes. Dentre eles, inclui-se
Q250286
Farmácia
De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas afirmativas e assinale a opção correta.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
Q250276
Farmácia
De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a opção correta.
Q250274
Farmácia
Como se denomina a solução cuja concentração é conhecida com exatidão?
Q1200394
Farmácia
Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.
Q647457
Farmácia
Segundo a RE n° 310, de 01/ 09/ 2004 - ANVISA, considerando o
fator de diferença f1 e o fator de semelhança f2, no estudo
comparativo dos perfis de dissolução para a equivalência
farmacêutica, é correto afirmar que:
Q647456
Farmácia
A determinação de água pela titulação com reagente de Karl
Fischer é um dos procedimentos mais empregados na rotina de
uma análise farmacêutica. Assinale a opção que apresenta o
composto que pode interferir na titulação de Karl Fisher.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Hospitalar |
Q551813
Farmácia
A qualidade de um medicamento se mede pela sua capacidade de exercer o efeito terapêutico que dele se espera. Essa capacidade é determinada pelas propriedades que tenham influência nesses resultados, como identidade, pureza, teor ou potência, propriedades químicas, físicas e biológicas ou do processo de fabricação. O sistema de qualidade abrange a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos para implementação da qualidade.
Assinale o item que apresenta a sentença correta.
Assinale o item que apresenta a sentença correta.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551594
Farmácia
Um teste analítico utilizado para a forma farmacêutica cápsulas é
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551593
Farmácia
Gestão da qualidade é um conjunto de atividades gerenciais que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio de planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. No setor farmacêutico, sistemas de qualidade são adotados em seus programas gerenciais.
Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.
Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551591
Farmácia
Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.
( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. ( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551590
Farmácia
Marque a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551589
Farmácia
O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.
Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551588
Farmácia
Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como
I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.
II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.
IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.
V. utilização de um “sistema aberto de produção".
Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551587
Farmácia
Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.
Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551580
Farmácia
Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.
Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.
Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551579
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)
Ano: 2010
Banca:
CRSP - PMRJ
Órgão:
PM-RJ
Prova:
CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |
Q551575
Farmácia
No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.
Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.
1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.
2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.
3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.
4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.
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