Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Considerando a gestão da qualidade de resultados, em que poderão ocorrer erros laboratoriais verificados na fase analítica, que compreende a fase instrumental, incluindo reagentes, calibração e controle, analise as afirmativas a seguir.
I. Erros sistemáticos: têm sempre a mesma direção e são previsíveis. Suas fontes podem ser o instrumento, a calibração ou o operador. Por serem previsíveis e de fonte conhecida, é relativamente simples alcançar sua eliminação completa.
II. Erros aleatórios: podem ser negativos ou positivos, com direção e magnitudes imprevisíveis. Ocorrem sempre, mas não é possível determinar o seu valor. Não são elimináveis; porém, podem ser minimizados.
III. Monitoramento da precisão dos resultados: é feito através do controle intralaboratorial, que consiste na análise diária de amostras-controle, com valores conhecidos, dosadas, simultaneamente, com as amostras dos pacientes.
Está correto o que se afirma apenas em

As insulinas apresentam boa estabilidade e têm sua ação biológica preservada, desde que sejam devidamente conservadas e armazenadas conforme as recomendações de cada fabricante. Sobre o armazenamento correto das insulinas na farmácia e/ou em domicílio, assinale a alternativa INCORRETA.

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada nº 302, de 13 de outubro de 2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), marque a alternativa INCORRETA:

Os procedimentos de validação do processo analítico empregado para garantia da qualidade das medições químicas de amostras laboratoriais são realizados por meio da sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade.

Avalie se, na validação de métodos bioanalíticos para o laboratório de análise clínicas, são necessários os seguintes métodos de validação:

I. Precisão, exatidão e linearidade.
II. Limite inferior de quantificação, de detecção e robustez.
III. Carry-over, instabilidade e análise de efeito matriz.

Está correto o que se afirma em

Fatores pré-analíticos, como variação circadiana, postura e estresse, podem interferir nos resultados das análises, e os pacientes devem ser corretamente orientados, de modo a minimizar possíveis erros. Assinale a alternativa que relaciona corretamente um exame e sua interferência pré-analítica.

Segundo GIL, E. S. (2010), uma forma de garantir a qualidade dos medicamentos fabricados é a utilização de ensaios de doseamento dos medicamentos. Esses métodos visam quantificar o teor de substância ativa em medicamentos e podem ser divididos em métodos clássicos ou instrumentais. Informe se é verdadeiro ou falso e a seguir marque a opção com a sequência correta:

(___) Para o doseamento de qualquer tipo de matéria ou produto manufaturado é necessário uma solução padrão. Essa solução deve ser preparada com um padrão primário em que o total de impurezas não deve exceder 0,1 a 0,2%.

(___) Na volumetria de complexação, a reação baseia-se em reações que envolvem um íon metálico e um agente ligante com formação de um complexo suficientemente estável. Os complexos formados com o ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) são os mais comuns.

(___) A espectrometria de absorção no UV-visível é um dos mais uteis instrumentos de medida, para isso é necessário à obtenção de uma curva analítica ideal (45º em relação ao ponto de origem). Curvas com ângulos superiores a 45° (muito obtusos) são pouco sensíveis.

(___) A cromatografia gasosa (CG) está presente como método de escolha para doseamento de fármacos nas monografias da Farmacopeia Americana 24 ed., embora apresente ótima resolução e sensibilidade, ela não se aplica a produtos de baixa estabilidade térmica.

Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 53, de 04 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, é CORRETO afirmar que:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, identifique a alternativa INCORRETA:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos e dá outras providências, NÃO É CORRETO afirmar que:

Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.

O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.

A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.

Avalie a seguinte situação:

Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.

Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.

De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:

Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:

No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está incorreta, segundo o que consta neste artigo.

Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:

No Capítulo 6, da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são descritas as classificações dos recipientes de vidro utilizados para medicamentos e correlatos. Assinale a alternativa abaixo cuja destinação/aplicação está incorreta em relação ao tipo de vidro.

Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta: