Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

     Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

     Relacionando a metodologia analítica ao ensaio de estabilidade, é correto afirmar que

     Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é

É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:

Em relação à validação analítica, é correto afirmar que

     Analise as afirmativas abaixo sobre as embalagens de medicamentos e marque a alternativa que julgar correta.
I. A embalagem secundária tem impacto direto nas Boas Práticas de Fabricação. II. A embalagem primária tem impacto indireto nas Boas Práticas de Fabricação.

III. A embalagem tem como função conceber proteção advinda de origens biológicas.

IV. A embalagem tem como função conceder proteção contra riscos ligados ao clima.

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

O objetivo de uma validação de procedimentos analíticos é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida.

Caso a metodologia analítica esteja descrita em farmacopéias, a metodologia será considerada validada, caso contrário, a indústria farmacêutica deverá avaliar os parâmetros relacionados na Resolução - RE n° 899 de 04 de maio de 2003 da ANVISA.

O teste, onde é avaliada a proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra, corresponde à definição do teste de

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de