De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos m...

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Q526994

Ano: 2014 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2014 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q526994 Farmácia

De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação à validação, que:

a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; em intervalos periódicos e quando pequenas mudanças forem introduzidas.

a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes( escala industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.

a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.

após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.

mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.

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