Questões Militares
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 149 questões
Q3472495
Farmácia
A validação deve demonstrar que o método analítico
produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a
que se destina, de forma documentada e mediante
critérios objetivos. Assim, considerando a RDC n°
166/2017 que dispõe sobre a validação de métodos
analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que:
Q3472484
Farmácia
De acordo com a RDC nº 53/2015, que estabelece
parâmetros para notificação, identificação e qualificação
de produtos de degradação em medicamentos com
substâncias ativas sintéticas e semissintéticas,
classificadas como novos genéricos e similares, e dá
outras providências, assinale a opção correta.
Q3472468
Farmácia
Segundo o Guia nº 4/2015, que dá orientações para
obtenção do perfil de degradação, e identificação e
qualifcação — de produtos de degradação em
medicamentos, recomenda-se que o estudo seja realizado
no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas
mesmas condições, e no caso das associações em dose
fixa, recomenda-se que sejam executados também
associados e na formulação nas mesmas condições
testando-se, quando aplicável e possível, em diferentes
condições.
Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.
Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.
Q3472467
Farmácia
Os Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos
ativos e medicamentos asseguram a qualidade do produto
durante todo seu ciclo de vida. Considerando o Guia de
Estudos de Estabilidade (Guia nº 28/2019), é correto
afirmar que:
Q3472464
Farmácia
Os princípios de gerenciamento de risco são utilizados
com eficácia em muitas áreas de negócios e
governamentais. A importância dos sistemas da qualidade
foi reconhecida na indústria farmacêutica e é evidente que
o gerenciamento de riscos da qualidade é um componente
valioso desse sistema. Sendo assim, conforme Guia de
Gerenciamento de Riscos da Qualidade da Anvisa (Guia
n° 62/2023), trata-se de um método básico de facilitação
do Gerenciamento de Riscos:
Q3225221
Farmácia
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.
A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a_____ concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente______ limites de identificação e______ limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.
A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a_____ concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente______ limites de identificação e______ limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.
Q3225218
Farmácia
Para o estabelecimento da linearidade de um método
analítico, deve-se utilizar, no mínimo:
Q3225217
Farmácia
Na validação de métodos analíticos
Q2260950
Farmácia
Assinale a alternativa correta em relação à Temperatura
Cinética Média (MKT), um conceito muito utilizado na avaliação da excursão de temperatura.
Q2260947
Farmácia
Recomenda-se que os estudos de degradação sejam
realizados em diferentes condições. Assinale a alternativa que descreve corretamente uma dessas condições.
Q2260946
Farmácia
Os estudos de degradação forçada
Q2260945
Farmácia
Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro
Linearidade para validação analítica dos métodos usados
para medicamentos.
Q2260944
Farmácia
Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro
Seletividade para a validação analítica dos métodos usados para medicamentos.
Q2173767
Farmácia
A Portaria Nº 344 de 12 de maio de 1998 aprovou o Regulamento Técnico sobre substâncias
entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob Controle Especial. Considerando que muitas das
substâncias constantes na lista dessa portaria fazem parte da rotina hospitalar, analise as assertivas abaixo:
I. A dispensação hospitalar de benzodiazepínicos para pacientes que fazem uso contínuo do medicamento em domicílio, pode ocorrer mediante prescrição semanal, subscrita em papel privativo do estabelecimento.
II. Amitriptilina quando utilizada para neuropatia diabética e carbamazepina quando prescrita para nevralgia do trigêmeo deixam de integrar as listas constantes nesse Regulamento Técnico, sendo dispensadas sem retenção de receita.
III. Em hospitais, medicamentos como metadona, morfina e midazolam, poderão ser dispensados aos pacientes internados, mediante receita privativa da instituição, subscrita por profissional em exercício no local não sendo exigida a notificação de receita.
IV. As substâncias constantes das listas dessa portaria e de suas atualizações, existentes nos estabelecimentos hospitalares, deverão ser, obrigatoriamente, guardadas sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para esse fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.
V. Paciente que receber alta hospitalar com loperamida deverá receber a prescrição médica em duas vias, uma vez que por interagir com receptores opioides periféricos, a venda desse medicamento apenas ocorrerá mediante retenção de receita.
Estão CORRETAS as assertivas:
I. A dispensação hospitalar de benzodiazepínicos para pacientes que fazem uso contínuo do medicamento em domicílio, pode ocorrer mediante prescrição semanal, subscrita em papel privativo do estabelecimento.
II. Amitriptilina quando utilizada para neuropatia diabética e carbamazepina quando prescrita para nevralgia do trigêmeo deixam de integrar as listas constantes nesse Regulamento Técnico, sendo dispensadas sem retenção de receita.
III. Em hospitais, medicamentos como metadona, morfina e midazolam, poderão ser dispensados aos pacientes internados, mediante receita privativa da instituição, subscrita por profissional em exercício no local não sendo exigida a notificação de receita.
IV. As substâncias constantes das listas dessa portaria e de suas atualizações, existentes nos estabelecimentos hospitalares, deverão ser, obrigatoriamente, guardadas sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para esse fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.
V. Paciente que receber alta hospitalar com loperamida deverá receber a prescrição médica em duas vias, uma vez que por interagir com receptores opioides periféricos, a venda desse medicamento apenas ocorrerá mediante retenção de receita.
Estão CORRETAS as assertivas:
Q2173272
Farmácia
O auxiliar de farmácia dispõe das seguintes informações no sistema de controle para
elaborar uma requisição para reposição do estoque numa farmácia satélite:
Assinale a alternativa CORRETA que contém as quantidades a serem requisitadas para o período de uma semana, considerando que o estoque de segurança é de 1/3 (um terço) do Consumo Médio Semanal:
Assinale a alternativa CORRETA que contém as quantidades a serem requisitadas para o período de uma semana, considerando que o estoque de segurança é de 1/3 (um terço) do Consumo Médio Semanal:
Q2173268
Farmácia
Assinale a alternativa que preenche de forma CORRETA as lacunas abaixo:
“A implantação de um sistema racional de distribuição de medicamentos e de outros produtos para a saúde deve ser priorizada pelo estabelecimento de saúde e pelo _____________, de forma a buscar processos que garantam a segurança do _______________, a orientação necessária ao uso racional do medicamento, sendo recomendada a adoção do sistema individual ou unitário de dispensação” (Portaria MS nº 4283/2010)
“A implantação de um sistema racional de distribuição de medicamentos e de outros produtos para a saúde deve ser priorizada pelo estabelecimento de saúde e pelo _____________, de forma a buscar processos que garantam a segurança do _______________, a orientação necessária ao uso racional do medicamento, sendo recomendada a adoção do sistema individual ou unitário de dispensação” (Portaria MS nº 4283/2010)
Q2173267
Farmácia
Sobre os sistemas de distribuição de medicamentos, assinale a afirmativa CORRETA:
Q2173253
Farmácia
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007 (ANVISA) Aprova o Regulamento Técnico
para Medicamentos Genéricos e possui a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para
registro de medicamento genérico no Brasil. A respeito das definições utilizadas para o registro de
medicamentos genéricos no Brasil, enumere a 2ª (segunda) coluna de acordo com a 1ª (primeira) e, ao final,
responda o que se pede:
( 1 ) Medicamento similar ( 2 ) Medicamento inovador ( 3 ) Medicamento genérico ( 4 ) Medicamento de referência
( ) “Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”
( ) “Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”
( ) “Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”.
( ) “Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.”
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA na ordem de cima para baixo:
( 1 ) Medicamento similar ( 2 ) Medicamento inovador ( 3 ) Medicamento genérico ( 4 ) Medicamento de referência
( ) “Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”
( ) “Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”
( ) “Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”.
( ) “Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.”
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA na ordem de cima para baixo:
Q2173252
Farmácia
Os medicamentos à base de substâncias presentes nas listas da Portaria SVS/MS nº
344/1998 e atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. A
respeito das regras de embalagem desses medicamentos, assinale a alternativa CORRETA:
Q2173251
Farmácia
A respeito das exigências estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, assinale a
alternativa CORRETA:
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