Questões Militares
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
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De acordo com a RE n°1/2005, da ANVISA/MS, assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo com relação à definição de um lote em Escala Piloto.
"Um lote de produto farmacêutico produzido por um processo totalmente representativo simulando o lote de produção _____________ e estabelecido por uma quantidade ___________ equivalente à _____ do lote industrial previsto, ou equivalente à capacidade ______________ do equipamento industrial utilizado".
Conforme a RDC n° 17/2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, correlacione as atividades abaixo numeradas às suas respectivas definições. Em seguida, assinale a opção que apresenta a sequência correta .
ATIVIDADES
I - Reconciliação
II - Recuperação
III- Reprocesso
IV- Revalidação
DEFINIÇÕES
( ) Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa definida da produção.
( ) Repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza, ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos .
( ) Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende às especificações .
( ) Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável.
( ) Comparação entre a quantidade
teórica e real nas diferentes
etapas de produção de um lote de
produto.
Assinale o item que apresenta a sentença correta.
Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.
Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.
( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. ( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
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