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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573763
Direito Sanitário
A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal considera que, nas situações de transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso, caso o infrator não apresente recurso no prazo de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573762
Farmácia
A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004 estabelece que, para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resolução, será observado que:
I. Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data. II. considera-se ano, o período de 12 (doze) meses contados do dia do início ao dia e mês correspondente do ano seguinte. III. considera-se mês, o período do tempo contado do dia do início ao dia correspondente do mês seguinte. IV. se no mês ou ano do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, este findará no primeiro dia subseqüente.
Assinale:
I. Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data. II. considera-se ano, o período de 12 (doze) meses contados do dia do início ao dia e mês correspondente do ano seguinte. III. considera-se mês, o período do tempo contado do dia do início ao dia correspondente do mês seguinte. IV. se no mês ou ano do vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, este findará no primeiro dia subseqüente.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573761
Farmácia
A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, considera para efeitos da disposição das informações nos rótulos, não deve constar nos rótulos dos medicamentos, designações, símbolos, figuras, representações gráficas ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa e incorreta, que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do medicamento. Dessa forma, correlacione os itens abaixo com (P) permitido ou NP (Não Permitido).
I. ( ) utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto. II. ( ) informar o sabor do medicamento. III. ( ) incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. IV. ( ) incluir em outro idioma as mesmas informações exigidas para os rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias e estejam de acordo com as informações constantes do registro do medicamento. V. ( ) utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
I. ( ) utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto. II. ( ) informar o sabor do medicamento. III. ( ) incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. IV. ( ) incluir em outro idioma as mesmas informações exigidas para os rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias e estejam de acordo com as informações constantes do registro do medicamento. V. ( ) utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573760
Direito Sanitário
A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, determina que em caso de discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573759
Farmácia
Segundo a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, as letras utilizadas nos rótulos, para identificação do nome comercial do medicamento e para a denominação genérica dos princípios ativos, devem ser de fácil leitura e ostentar o mesmo destaque. A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as seguintes regras de proporcionalidade:
I. a forma farmacêutica. II. o nome comercial do medicamento. III. para os medicamentos com até dois princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial. IV. para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.
Assinale:
I. a forma farmacêutica. II. o nome comercial do medicamento. III. para os medicamentos com até dois princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial. IV. para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573758
Direito Sanitário
O Estado contemporâneo controla o comportamento dos indivíduos no intuito de impedir-lhes qualquer ação nociva à saúde de todo o povo. E o faz por meio de leis. É a própria sociedade, por decorrência lógica, que define quais são esses comportamentos nocivos e determina que eles sejam evitados, que seja punido o infrator e qual a pena que deve ser-lhe aplicada. Tal atividade social é expressa em leis que a administração pública deve cumprir e fazer cumprir. E como a saúde depende também desse nível de desenvolvimento, as disposições legais que lhe interessam estão contidas em tais planos de desenvolvimento do Estado. O direito da saúde pública é, portanto, parte do que tradicionalmente se convencionou chamar apenas de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573757
Direito Sanitário
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro
de 2009, os rótulos das embalagens primárias das Soluções
Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), devem apresentar
dimensões de modo a envolver, no máximo:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573756
Direito Sanitário
A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, preceitua que o termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto. A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. Em relação ao quantitativo de amostras recolhidas e ao encaminhamento, pode-se afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573755
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece que em caso de registro de medicamento similar composto por associações medicamentosas. ou, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da (o) __________ de cada princípio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência.
Em consonância com a resolução em referência, analise as alternativas a seguir e preencha a lacuna com a afirmativa que melhor se aplica ao enunciado da questão.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573753
Direito Sanitário
A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 que configura as infrações à legislação sanitária federal, determina que na hipótese de interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573752
Direito Sanitário
O direito sanitário se interessa tanto pelo direito à saúde, enquanto reivindicação de um direito humano, quanto pelo direito da saúde pública. Em concordância com a temática, analise as sentenças abaixo, e assinale a que melhor define o direito sanitário:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573751
Direito Sanitário
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de
2007, considera que nos casos em que a fabricação do
medicamento similar e do medicamento de referência seja,
comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação
com formulação, processo produtivo e equipamentos
idênticos, o medicamento similar será isento da
apresentação do:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573750
Farmácia
A Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 considera que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários. Em consonância com essa norma, certos medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque. Nesse contexto, correlacione a coluna do fármaco, com a respectiva coluna da advertência
FÁRMACO
A Acitretina
C Ciproterona
NM Noretisterona e Medroxiprogesterona
N Nitroimidazol DSP Diclofenaco Sódico e Potássico
ADVERTÊNCIA (Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003) I. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos."
II. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: " produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos." III. apresentar na bula a advertência: "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica" IV. em suas formulações, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional." V. é um composto altamente teratogênico é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento".
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
ADVERTÊNCIA (Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003) I. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos."
II. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: " produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos." III. apresentar na bula a advertência: "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica" IV. em suas formulações, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional." V. é um composto altamente teratogênico é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento".
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573749
Direito Sanitário
A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 estabelece que as infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
I. pessoalmente. II. pelo correio ou via postal. III. por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
Segunda a Lei Sanitária Federal, assinale:
I. pessoalmente. II. pelo correio ou via postal. III. por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
Segunda a Lei Sanitária Federal, assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573748
Direito Sanitário
Pode-se definir Processo Administrativo Sanitário como:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573747
Direitos Humanos
A saúde é indiretamente reconhecida como direito na Declaração Universal de Direitos Humanos (ONU), onde é afirmada como decorrência do direito a um nível de vida adequado, capaz de assegurá-la ao indivíduo e à sua família (art.25). Entretanto, o Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, que entrou em vigor em 3 de janeiro de 1976, dispõe que:
“Os Estados Partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda a pessoa ao desfrute do mais alto nível possível de saúde física e mental. Entre as medidas que deverão adotar os Estados Partes no Pacto a fim de assegurar a plena efetividade desse direito, figuram as necessárias para:
I. a redução da natimortalidade e da mortalidade infantil, e o desenvolvimento saudável das crianças" II. a melhoria em todos os seus aspectos da higiene do trabalho e do meio ambiente" III. a prevenção e o tratamento das enfermidades epidêmicas, endêmicas, profissionais e de outra natureza, e a luta contra elas" IV a criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade."
Pode-se verificar, portanto, que o conceito de saúde adotado nos documentos internacionais relativos aos direitos humanos é o mais amplo possível. Assinale:
I. a redução da natimortalidade e da mortalidade infantil, e o desenvolvimento saudável das crianças" II. a melhoria em todos os seus aspectos da higiene do trabalho e do meio ambiente" III. a prevenção e o tratamento das enfermidades epidêmicas, endêmicas, profissionais e de outra natureza, e a luta contra elas" IV a criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade."
Pode-se verificar, portanto, que o conceito de saúde adotado nos documentos internacionais relativos aos direitos humanos é o mais amplo possível. Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573746
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito desta norma, determina quais medicamentos que não serão aceitos como similares. Face o exposto, analise as afirmações a seguir
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573745
Farmácia
A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009,
normatiza todos os procedimentos referentes ao
Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a
rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens
secundárias de medicamentos devem ser inseridas as
seguintes frases de advertência:
I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:
I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573744
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573743
Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:
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