A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito de...

Tema central da questão: A questão aborda a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, que define os tipos de medicamentos que não podem ser aceitos como similares. Para resolver essa questão, é necessário entender o que são medicamentos similares e quais categorias de medicamentos são excepcionadas por essa resolução. Medicamentos similares são aqueles que têm a mesma substância ativa, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, com eficácia e segurança comprovadas. No entanto, certos medicamentos, devido à complexidade ou especificidade, não podem ser classificados como similares.

Justificação da alternativa correta: A alternativa correta é a D, que afirma que apenas as afirmativas I e II estão corretas.

• Afirmativa I: Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano não são aceitos como similares. Isso ocorre porque esses produtos têm uma complexidade muito elevada, variabilidade intrínseca e são produzidos por meio de processos biotecnológicos. Portanto, essa afirmativa está correta.
• Afirmativa II: Fitoterápicos também não são aceitos como similares. Os fitoterápicos são derivados de plantas e podem apresentar variações na composição química, o que dificulta a categorização como similares. Portanto, essa afirmativa também está correta.
• Afirmativa III: Antiretrovirais são aceitos como similares e, portanto, essa afirmativa está incorreta. Antiretrovirais são medicamentos usados no tratamento do HIV e, embora sejam críticos, podem ser categorizados como similares desde que atendam aos requisitos necessários de segurança e eficácia.

Análise das alternativas incorretas:

• Alternativa A: Somente a afirmativa I está correta. Incorreta porque a afirmativa II também está correta.
• Alternativa B: Somente a afirmativa II está correta. Incorreta porque a afirmativa I também está correta.
• Alternativa C: Apenas as afirmativas II e III estariam corretas. Incorreta porque a afirmativa III está errada.
• Alternativa E: Apenas as afirmativas I e III estariam corretas. Incorreta pelo mesmo motivo anterior, a justificativa da afirmativa III está errada.

Conclusão: A alternativa D é a correta, pois tanto as afirmativas I e II estão de acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007.

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Gab. letra d.

Os antiretrovirais podem ser produzidos como similares.