Comentário de Gabarito:

1. Interpretação do tema jurídico e legislação aplicada:

A questão trata das exigências legais para rotulagem de embalagens primárias de Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tema relevante para o farmacêutico industrial, cuja atuação depende do cumprimento estrito das normas sanitárias. A legislação aplicável é a Resolução-RDC nº 71/2009 da Anvisa, especialmente seu Art. 8º, § 3º.

2. Citação literal da norma:

Resolução-RDC nº 71/2009, Art. 8º, § 3º: “Os rótulos das embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV) devem apresentar dimensões de modo a envolver, no máximo, 3/4 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.”

3. Explicação e relevância:

O objetivo é garantir que o profissional conheça o limite máximo permitido para cobertura de recipientes por rótulos, requisito de segurança para inspeção visual e identificação de possíveis partículas, conforme normatiza a Anvisa. Exemplo prático: um frasco de SPPV com rótulo cobrindo mais que 3/4 da área impede a conferência visual do conteúdo, violando a norma e podendo ser interditado pela Vigilância Sanitária.

4. Alternativa correta – Justificativa (letra E):

A alternativa E está correta ao afirmar “3/4 da área total do corpo do recipiente”, alinhando-se exatamente ao texto da legislação. O conhecimento preciso desse texto é indispensável para evitar autuações sanitárias e garantir a qualidade do produto.

5. Alternativas incorretas – Análise crítica:

• A) “2/3”: Diverge do limite estipulado (superior ou inferior ao permitido) e pode induzir a erro por semelhança com 3/4, funcionando como “pegadinha”. Atenção aos detalhes numéricos!
• B) “1/5”: Incompleta e restritiva, não reflete o máximo permitido.
• C) “2/4”: Equivale a 1/2; valor abaixo do permitido e fora do texto legal.
• D) “1/4”: Também está equivocada, pois limita demasiado a área e não corresponde à norma.

6. Pegadinha e estratégia:

A diferença entre frações (3/4, 2/3, 1/4 etc.) exige leitura atenta; não substitua memorização criteriosa por aproximações. Uma distração pode levar ao erro facilmente em provas.

7. Doutrina e jurisprudência:

José Afonso da Silva reconhece a competência das agências para regular normas técnicas (Curso de Direito Constitucional Positivo). O TRF1 também já validou normas da Anvisa sobre rotulagem (Processo 1032746-49.2022.4.01.3400), reforçando a obrigatoriedade do seu cumprimento.

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