O conceito de linearidade é definido como 

Em um dia de rotina, em seu laboratório, na dosagem de colesterol total, o valor do controle estava acima de 3 DP (desvio padrão).
Entre as medidas que podem ser tomadas para “recuperar o controle” do exame, indique a primeira ação a ser tomada, dentro dos conceitos de boas práticas laboratoriais clínicas. 

Em uma rotina diária de controle de qualidade interno de um laboratório de análises clínica, o farmacêutico constatou, por meio do diagrama de Levey-Jennings, apresentado a seguir, que o padrão de glicose para avaliações em espectrofotometria de absorção, cuja concentração era de 80 mg/dL com desvio-padrão de 4 mg/dL, entrou na faixa de resultados do segundo desvio-padrão, antecedida por uma tendência crescente de resultados a partir do nono dia de avaliação.

Diante dessa evidência, o farmacêutico deve
I. despreocupar-se, pois resultados obtidos dentro da segunda faixa de desvio-padrão ainda correspondem a valores aceitáveis para os padrões do controle interno.
II. considerar a tendência constatada como uma demanda corretiva, apesar de contida na primeira faixa aceitável de desvio padrão acima da média.
III. refazer a calibração do equipamento, pois a tendência constatada evidencia perda de linearidade ligada ao funcionamento instrumental do processo analítico.
IV. realizar manutenção preventiva no equipamento, pois a tendência constatada evidencia diminuição da intensidade de luz que chega aos detectores.
V. ficar em alerta e aguardar as dosagens nos dias seguintes, pois a tendência constatada ainda está dentro dos limites aceitáveis do controle de qualidade.

É correto apenas o que se afirma em

Analise as seguintes asserções e a relação proposta entre elas:

I. Na implementação de um controle interno da qualidade, faz-se necessário a escolha de um controle ideal para utilização que geralmente são usados controles comerciais em concordância com a determinação da RDC 306/2004.

PORQUE

II. Essa resolução exige que todos os laboratórios clínicos devem empregar preferencialmente controles comerciais e que, na ausência destes, poderão ser utilizadas metodologias alternativas de controle de qualidade que possibilitem analisar os parâmetros de precisão e exatidão dos sistemas analíticos nas diversas seções técnicas do laboratório clínico.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta.

Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realizados, eles devem ser registrados e conter vários dados, de acordo com a RDC nº 301/2019. Dentre os dados obtidos para registro, no item “resultados dos testes”, deve-se incluir a referência aos certificados de análise, juntamente com:

Após o procedimento de doação de sangue, os materiais utilizados devem ser separados para os devidos descartes. Dentre os resíduos gerados, podemos destacar: luvas, agulha, algodão, dentre outros. A agulha é um material que, após utilizada, se caracteriza como resíduo do grupo E. De acordo a RDC nº 222/2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, considerando os resíduos de serviços de saúde do Grupo E, assinale a afirmativa INCORRETA.

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

A manipulação de medicamentos, muitas características fazem dos produtos manipulados opções mais seguras, práticas e eficazes para diversos tratamentos, entre elas: produção de acordo com as necessidades do paciente, evita o desperdício, são mais práticos, preços mais baratos. De acordo com a RDC 67, de 8 de outubro de 2007, a pesagem de matéria prima sólida deve ser feita:

Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. Sobre o assunto, analise as assertivas seguintes e marque a alternativa correta:

I- Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

II- Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

III- O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.

Após rígida investigação, o farmacêutico foi finalizar o relatório de não conformidade e sugeriu algumas intervenções. Marque a alternativa que apresenta o conjunto mais adequado de intervenções para a não conformidade.

Após o teste de reprodutibilidade, o farmacêutico resolveu analisar os gráficos de Levey-Jennings construídos a partir dos resultados de controle interno para a análise do colesterol nos três equipamentos do laboratório. Com base nos resultados obtidos no teste de reprodutibilidade e levando-se em consideração que não houve intervenção em nenhum equipamento. Marque a alternativa CORRETA.

A partir dos dados obtidos analise as propositivas e marque a CORRETA. O equipamento

A hemólise refere-se à liberação de componentes intracelulares para o meio extracelular, principalmente do conteúdo das hemácias, mas também dos trombócitos (plaquetas) e leucócitos (glóbulos brancos), assinale a alternativa incorreta.

Sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, assinale a alternativa correta.

No que se refere ao funcionamento dos laboratórios de análises e pesquisas, assinale a alternativa correta.

De acordo com a IN nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, é correto afirmar que:

Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:

Para que os comprimidos possam satisfazer às especificações de qualidade, durante o controle de qualidade, devem ser realizados testes, tais como

A água purificada é empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
Assinale a alternativa que corresponde a um dos parâmetros que deve ser monitorado, para a água ser considerada purificada.

Assinale a alternativa correta em relação à armazenagem de medicamentos.