Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Laboratorial para Concurso - Página 3

Q3334044

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334044 Farmácia

A determinação da potência de um componente vacinal é de fundamental importância no controle da qualidade de uma vacina. Esse é o caso, por exemplo, da determinação do componente diftérico nas vacinas combinadas DT (difteria e tétano para crianças) e dT (difteria e tétano para adultos). No caso do componente diftérico, um ensaio de soroneutralização tem a finalidade de determinar o título antitóxico produzido no soro de cobaias previamente imunizadas com a vacina teste. Assim, o teste evidencia e compara a capacidade de uma antitoxina diftérica de referência e do soro de cobaias previamente imunizadas com uma vacina teste em neutralizar uma dose da toxina diftérica de referência. As alternativas abaixo detalham, resumidamente, alguns passos desse teste, EXCETO:

A

o soro teste é obtido 4 semanas após a inoculação SC de cobaias com a vacina teste e titulado, após ser diluído, da mesma forma que um soro de referência, misturado com a L+/50 (dose letal capaz de matar 50% dos animais em até 96h) da toxina diftérica e a mistura injetada, via SC, em cobaias, para verificar a capacidade antitóxica dos soros, com leitura dos animais sobreviventes em até 96h.

B

a determinação da DE₅₀ (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE₅₀ antitoxina da amostra testada / DE₅₀ antitoxina de referência) x UI por ml da antitoxina de referência.

C

a determinação da DE₅₀ (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE50 antitoxina de referencia/ DE₅₀antitoxina da amostra testada) x UI por ml da antitoxina de referência.

D

através do ensaio de soroneutralização descrito pode-se calcular a potência do componente diftérico nas formulações vacinais.

E

a potência da amostra vacinal testada é liberada em UI/ml.

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Q3334043

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334043 Farmácia

Dois produtos de uso parenteral (produtos “A” e “B”) foram submetidos ao teste de pirogênios, in vivo, utilizandose coelhos inoculados intravenosamente com os produtos teste. De acordo com as recomendações estabelecidas nas monografias dos produtos, a dose utilizada para cada animal foi de 7 ml/ Kg injetada no tempo máximo de 8 min, através da veia marginal da orelha e os animais monitorados através do registro de temperatura retal em intervalos de 30 min, durante 3h, após a injeção. Todos os cuidados referentes às condições ideais referentes às condições físicas e de temperatura da sala do biotério e de manejo e controle dos animais recomendadas pela Farmacopeia Brasileira 6ªed., foram rigorosamente seguidas. Os resultados abaixo obtidos e a sua respectiva interpretação permitem concluir que:

A

todos os coelhos testados com o produto “A” tiveram alterações na temperatura retal ˂ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.

B

todos os coelhos testados com o produto “B” tiveram alterações na temperatura retal ≥ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto não cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.

C

todos os coelhos testados com o produto “B” tiveram alterações na temperatura retal ≥ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.

D

produtos inicialmente reprovados podem ser novamente testados. Por exemplo, se algum dos 3 coelhos testados inoculados com o produto apresentar aumento da temperatura ≥ 0,5ºC, o teste pode ser repetido com mais 5 coelhos. Na interpretação final, se no máximo 3 dos 8 coelhos apresentarem temperatura ≥ 0,5ºC e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3ºC o produto estará aprovado.

E

de acordo com as recomendações da Farmacopeia Brasileira, 6ªed. e os resultados apresentados, pode-se concluir que o produto “A” cumpre e o produto “B” não cumpre o requisito de ausência de pirogênios.

Q3334042

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334042 Farmácia

Em relação aos ensaios biológicos de determinação da dose letal 50% dos venenos de cobras Bothrops jararaca e Crotalus durissus terrificus e da determinação da potência de soros anticrotálico e antibotrópico produzidos por inoculação em animais, são verdadeiras as assertivas abaixo, EXCETO:

A

são utilizados como animais experimentais para a inoculação in vivo das diluições dos venenos citados 10 camundongos suíços albinos, para cada diluição, através de via IP.

B

outros animais podem ser empregados com igual eficácia.

C

após 48h, o número de animais mortos é determinado e a Dose Letal 50% (DL50) calculada por métodos estatísticos.

D

a Dose Efetiva 50% (DE50) é a concentração do soro capaz de proteger 50% dos animais contra uma quantidade fixa de veneno (DL50) de referência em 48h.

E

a atividade neutralizante do soro frente ao respectivo veneno é determinada com base na soroneutralização in vitro e posterior inoculação em camundongos.

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Q3334039

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334039 Farmácia

A difteria é uma doença grave causada pelo Corynebacterium diphtheriae. Esse microrganismo produz uma exotoxina extremamente potente que é a responsável pela patogenia da doença. Assim, a produção de soro antidiftérico é importante e a sua potência pode ser avaliada pelo método da Determinação do Título Antitóxico através de um ensaio baseado numa reação de soroneutralização. Em relação ao texto acima, é INCORRETO afirmar que:

A

o soro antidiftérico é produzido a partir de plasma de equinos hiperimunizados contra a toxina produzida pelo Corynebacterium diphtheriae.

B

a reação de soroneutralização tem a finalidade de medir o título antitóxico do soroantidiftérico.

C

o ensaio da potência da amostra de soro teste determina a dose neutralizante necessária para evitar a morte de um animal quando inoculado com uma dose letal de toxina diftérica, comparada a dose da antitoxina diftérica de referência.

D

no ensaio de soroneutralização, o soro teste é inoculado previamente no animal e, após um tempo determinado, ele é desafiado com uma dose letal de toxina diftérica.

E

o teste de determinação da potência é realizado em cobaias.

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Q3334038

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334038 Farmácia

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO:

A

as metodologias utilizadas para realização do Teste de Esterilidade são a adição direta e filtração em membrana.

B

a metodologia de filtração do produto através de membranas esterilizantes (poros de 0,22 µm ou 0,45 µm) retém os microrganismos presentes na amostra, é altamente sensível e deve ser utilizada sempre que possível.

C

os meios de culturas básicos recomendados para o Teste de Esterilidade são o Meio Fluido de Tioglicolato para detecção de bactérias e Caldo Caseína Soja para detecção de fungos e leveduras.

D

os meios de culturas utilizados no Teste de Esterilidade devem ser incubados a 32 +/-2,5ºC para detecção de bactérias e 22,5 +/- 2,5ºC para detecção de fungos e leveduras.

E

em caso de crescimento microbiano, quando se utiliza a técnica de membrana filtrante torna necessário um novo teste pela técnica de adição direta.

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Q3331076

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331076 Farmácia

Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco para a minimização de riscos de cada medicamento, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e F.

B

F, V e F.

C

V, V e F.

D

F, V e V.

E

V, V e V.

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Q3331075

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331075 Farmácia

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções abaixo, aquela que representa uma medida técnica que pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:

A

verificação da limpeza de superfícies que não tiveram contato com o produto e monitoramento do ar dentro da área de fabricação e/ou áreas adjacentes, dependendo do risco de contaminação, a fim de demonstrar a eficácia das medidas de controle para contaminação pelo ar ou contaminação por transferência mecânica.

B

medidas específicas para manuseio de resíduos, água de rinsagem contaminada e vestimentas sujas.

C

verificação de limpeza após cada campanha de produto deve ser considerada como uma ferramenta de detecção para apoiar a eficácia da abordagem de Gerenciamento de Risco da Qualidade para produtos considerados de maior risco.

D

áreas de produção autocontidas com equipamentos de produção e sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado separados, sendo desejável isolar certas utilidades de outras usadas em outras áreas.

E

manutenção de roupas de proteção específicas dentro de áreas onde produtos com alto risco de contaminação cruzada são processados.

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Q3190085

Ano: 2024 Banca: IVIN Órgão: Prefeitura de Bragança - PA Prova: IVIN - 2024 - Prefeitura de Bragança - PA - Farmacêutico |

Q3190085 Farmácia

O Serviço que executa exames de análises clínicas deve realizar o controle interno de qualidade para todos os analitos executados, contemplando:

I. Vigilância da fase analítica pela análise da amostra controle, mas, sem o registro do resultado obtido e análise dos dados.
II. Identificação dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada.
III. Reprovação de todas as análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
IV. Registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle.
V. Critério de avaliação dos resultados das amostras controle.

Estão corretas:

A

Apenas I e II.

B

Apenas I, II e III.

C

Apenas II, IV e V.

D

Apenas II, III e V.

E

Apenas III, IV e V.

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Q3143355

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Cacoal - RO Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Cacoal - RO - Bioquímico |

Q3143355 Farmácia

Sobre as interferências e variáveis pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas, que podem induzir a erros nos resultados de exames diagnósticos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O uso de drogas ilícitas, bebidas alcoólicas e tabaco é uma interferência externa, sendo considerada uma variável pré-analítica.
( ) A ingestão de diuréticos é uma interferência interna por afetar as concentrações de sódio e potássio no organismo, sendo considerada uma variável analítica.
( ) A presença de anticoagulantes como o EDTA, citrato de sódio ou fluoreto de sódio nos tubos de coleta de sangue é uma interferência interna, sendo considerada uma variável analítica.
( ) O preparo de uma curva de calibração para emprego no doseamento de proteínas, cujo valor do coeficiente de linearidade seja próximo de zero induz ao erro, sendo considerada uma variável analítica.
( ) Atraso na entrega de amostras para o laboratório é uma interferência externa, sendo considerada uma variável analítica.
( ) A transcrição manual de resultados de exames, bem como a troca de valores de referência segundo idade ou sexo são variáveis pós-analíticas.

A sequência está correta em

A

F, V, V, F, F, F.

B

V, F, F, V, F, V.

C

F, F, V, V, V, V.

D

V, V, F, F, V, F.

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Q3063681

Ano: 2024 Banca: FADESP Órgão: Prefeitura de Capanema - PA Prova: FADESP - 2024 - Prefeitura de Capanema - PA - Farmacêutico - Bioquímico |

Q3063681 Farmácia

A RDC ANVISA N^o 786, de 05/05/2023, que dispõe sobre as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, estabelece que o conjunto de operações realizadas para estabelecer a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medição e um material de referência, com o objetivo de padronizar instrumentos ou procedimentos, é denominado de

A

calibração.

B

controle de qualidade.

C

corrida analítica.

D

metodologia in house.

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Q3030190

Ano: 2024 Banca: BRB Órgão: Prefeitura de Lajedinho - BA Prova: BRB - 2024 - Prefeitura de Lajedinho - BA - Farmacêutico |

Q3030190 Farmácia

A água purificada é submetida a teste de qualidade para ser usada como matéria prima na manipulação de produtos não estéreis, qual dos testes abaixo NÃO se encaixa na avaliação da água purificada?

A

Presença de agrotóxico.

B

Acidez e alcalinidade.

C

Contagem do número total de bactérias.

D

Condutividade da água.

E

Carbono orgânico total.

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Q3016785

Ano: 2024 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Queimadas - PB Prova: FACET Concursos - 2024 - Prefeitura de Queimadas - PB - Técnico em Farmácia |

Q3016785 Farmácia

Microbiologia Básica – Controle Microbiológico

Em um laboratório de microbiologia, o técnico de farmácia é responsável por monitorar o controle microbiológico dos medicamentos manipulados. Durante uma inspeção de rotina, ele detecta a presença de contaminação em uma amostra de um lote de cápsulas manipuladas. Qual procedimento ele deve adotar para garantir a segurança do paciente?
Itens para Verificação:

1. Notificar imediatamente o farmacêutico responsável e a equipe de controle de qualidade.
2. Isolar o lote contaminado e impedir sua dispensação até que novas análises sejam realizadas.
3. Realizar a rastreabilidade para identificar a origem da contaminação.
4. Descartar o lote completo de cápsulas após análise adicional.
5. Revisar os procedimentos de assepsia e controle microbiológico para evitar futuras contaminações.

Alternativas:

A

Apenas os itens 1, 2 e 3 estão corretos.

B

Apenas os itens 2, 3 e 4 estão corretos.

C

Apenas os itens 1, 4 e 5 estão corretos.

D

Apenas os itens 3, 4 e 5 estão corretos.

E

Todos os itens estão corretos.

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Q2495435

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495435 Farmácia

Com relação às salas limpas para fabricação de produtos estéreis, é correto afirmar que:

A

a norma ABNT NBR ISO 14644 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados) define 4 graus de limpeza: A, B, C, e D.

B

o manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser realizado em uma área Grau A, com área circundante Grau C.

C

as salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ABNT NBR ISO 14644-1 seguindo os métodos de ensaio da norma ABNT NBR ISO 14644-3.

D

o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau A.

E

para o Grau A, a classificação para partículas ≥0,5 μm e para partículas ≥5,0 μm é ISO Classe 5, tanto em repouso como em operação.

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Q2495434

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495434 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agente:

A

raticida.

B

fungicida.

C

inseticida.

D

esporicida.

E

virucida.

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Q2495426

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495426 Farmácia

Dentre as respostas abaixo, as áreas de produção dedicada se limitam a:

A

operação de substâncias químicas voláteis.

B

manipulação de endotoxinas.

C

manuseio de células vivas.

D

fabricação de anatoxinas.

E

distribuição e envase de patógenos inativados.

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Q2495425

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495425 Farmácia

Os laboratórios de controle em processo podem estar localizados dentro da área de produção, desde que:

A

os métodos analíticos estejam em processo de validação.

B

os reagentes químicos utilizados nas análises sejam oriundos do processo.

C

os equipamentos de análises estejam protegidos de partículas.

D

as análises sejam realizadas por membro do controle de qualidade.

E

as operações do processo de produção não afetem adversamente a precisão.

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Q2495424

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495424 Farmácia

Um dos principais requisitos especiais para produtos estéreis é:

A

eliminar a produção de material de impurezas resultante do processo.

B

diminuir a formação de elementos de degradação da produção.

C

estabelecer critérios de aceitação para potencial contaminação viral.

D

minimizar os riscos de contaminação por endotoxina.

E

considerar os atributos de qualidade para os ensaios de estabilidade.

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Q2495419

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495419 Farmácia

A análise do ar é extremamente importante para a manutenção de ambientes controlados. O Ensaio de Fluxo de Ar é aquele ensaio:

A

executado para determinar a vazão de ar de insuflamento em uma sala limpa com fluxo de ar não-unidirecional e a distribuição da velocidade do ar em uma sala limpa com fluxo de ar unidirecional.

B

que tem por objetivo verifi car a capacidade da instalação como um todo de manter as diferenças de pressão especificadas entre a instalação e seus arredores.

C

com propósito de confirmar se o sentido do fluxo de ar ou sua configuração ou ambos estejam em conformidade com o projeto e as especificações de desempenho.

D

com propósito de demonstrar a capacidade do sistema de tratamento de ar da instalação em manter os níveis de temperatura e de umidade do ar dentro dos limites de controle, e durante o período, ambos especificados pelo usuário para a área em ensaio.

E

com propósito de medir a quantidade (em número ou em massa) ou os efeitos (espalhamento de luz ou área coberta) das partículas depositadas sobre superfícies em qualquer direção.

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Q2495408

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495408 Farmácia

É um requisito básico das Boas Práticas de Fabricação:

A

examinar as reclamações.

B

comunicar desvio ao controle de qualidade.

C

delegar as responsabilidades.

D

manter os recipientes limpos.

E

receber os materiais de produção.

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Q2473985

Ano: 2024 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE / CEBRASPE - 2024 - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 |

Q2473985 Farmácia

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue.
Em um processo de esterilização baseado na difusão de gás de óxido de etileno, são eliminados microrganismos viáveis dos produtos esterilizados, pois a molécula desse gás reage e destrói o DNA microbiano.

Certo

Errado

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Questões de Concurso Sobre controle de qualidade laboratorial em farmácia

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