Analise as seguintes asserções e a relação proposta entre elas:

I. Na implementação de um controle interno da qualidade, faz-se necessário a escolha de um controle ideal para utilização que geralmente são usados controles comerciais em concordância com a determinação da RDC 306/2004.

PORQUE

II. Essa resolução exige que todos os laboratórios clínicos devem empregar preferencialmente controles comerciais e que, na ausência destes, poderão ser utilizadas metodologias alternativas de controle de qualidade que possibilitem analisar os parâmetros de precisão e exatidão dos sistemas analíticos nas diversas seções técnicas do laboratório clínico.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta.

Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realizados, eles devem ser registrados e conter vários dados, de acordo com a RDC nº 301/2019. Dentre os dados obtidos para registro, no item “resultados dos testes”, deve-se incluir a referência aos certificados de análise, juntamente com:

Após o procedimento de doação de sangue, os materiais utilizados devem ser separados para os devidos descartes. Dentre os resíduos gerados, podemos destacar: luvas, agulha, algodão, dentre outros. A agulha é um material que, após utilizada, se caracteriza como resíduo do grupo E. De acordo a RDC nº 222/2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, considerando os resíduos de serviços de saúde do Grupo E, assinale a afirmativa INCORRETA.

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

A manipulação de medicamentos, muitas características fazem dos produtos manipulados opções mais seguras, práticas e eficazes para diversos tratamentos, entre elas: produção de acordo com as necessidades do paciente, evita o desperdício, são mais práticos, preços mais baratos. De acordo com a RDC 67, de 8 de outubro de 2007, a pesagem de matéria prima sólida deve ser feita:

Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. Sobre o assunto, analise as assertivas seguintes e marque a alternativa correta:

I- Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

II- Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

III- O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.

Após rígida investigação, o farmacêutico foi finalizar o relatório de não conformidade e sugeriu algumas intervenções. Marque a alternativa que apresenta o conjunto mais adequado de intervenções para a não conformidade.

Após o teste de reprodutibilidade, o farmacêutico resolveu analisar os gráficos de Levey-Jennings construídos a partir dos resultados de controle interno para a análise do colesterol nos três equipamentos do laboratório. Com base nos resultados obtidos no teste de reprodutibilidade e levando-se em consideração que não houve intervenção em nenhum equipamento. Marque a alternativa CORRETA.

A partir dos dados obtidos analise as propositivas e marque a CORRETA. O equipamento

A hemólise refere-se à liberação de componentes intracelulares para o meio extracelular, principalmente do conteúdo das hemácias, mas também dos trombócitos (plaquetas) e leucócitos (glóbulos brancos), assinale a alternativa incorreta.

Sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, assinale a alternativa correta.

No que se refere ao funcionamento dos laboratórios de análises e pesquisas, assinale a alternativa correta.

De acordo com a IN nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, é correto afirmar que:

Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:

Para que os comprimidos possam satisfazer às especificações de qualidade, durante o controle de qualidade, devem ser realizados testes, tais como

A água purificada é empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
Assinale a alternativa que corresponde a um dos parâmetros que deve ser monitorado, para a água ser considerada purificada.

Assinale a alternativa correta em relação à armazenagem de medicamentos.

A RDC n° 302, de 13/10/2005 “Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos”, mas também normatiza o funcionamento de

O Sistema Nacional de Auditoria (SNA) do SUS foi criado em 1993 com o objetivo de melhorar a qualidade das ações e dos serviços prestados pelo sistema. Dentre os diversos setores e segmentos das Unidades de Saúde os laboratórios de análises clínicas conveniados ao SUS são também auditados através do SNA. Em 2017, o Ministério da Saúde criou os Princípios, Diretrizes e Regras da auditoria do SUS no âmbito do Ministério da Saúde. Com relação ao SNA leia as afirmativas:
I - Uma das finalidades da auditoria é produzir informações que auxiliem o planejamento das ações que contribuam de forma regular e consistente para o aperfeiçoamento do SUS.
II - O processo de auditoria do SUS está subdividido em 3 fases: Fase Analítica, Fase Operativa, Fase do Relatório Final.
III - O processo de auditoria do SUS está subdividido em 4 fases: Fase Analítica, Fase Operacional, Fase Localizada ou in loco, Fase do Relatório Final.
Dos itens acima, estão corretos, apenas:

Em um laboratório clínico o preparo de soluções e reagentes depende preponderantemente da qualidade da água utilizada. Desta forma, os sistemas de purificação de água são necessários para se obter um nível de água reagente ou purificada de acordo com as necessidades diárias. Com relação aos sistemas de purificação de água leia as afirmativas a seguir.
I. A água purificada é obtida por uma sequência múltipla de técnicas de purificação, como filtração, osmose reversa e múltipla destilação.
II. O processo de deionização é suficiente para prover água purificada de acordo com as especificações.
III. São considerados processos de purificação de água: a filtração, a destilação, a deionização, a clarificação e a osmose reversa.
IV. Toda a água obtida por osmose reserva é considerada altamente purificada e pode ser utilizada para qualquer tipo de preparação farmacêutica, inclusive medicamentos estéreis.

Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas: