Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 83

Q582089

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582089 Farmácia

A volumetria de neutralização pode ser usado no controle de qualidade de medicamentos. Assinale a alternativa que contém os princípios ativos das figuras abaixo que podem ser dosados por esta técnica.

Imagem associada para resolução da questão

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A

Somente 1.

B

Somente 2.

C

Somente 3.

D

Somente 2 e 3.

E

Todos três.

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Q582087

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582087 Farmácia

A cromatografia em camada fina é utilizada para análise de medicamentos. Os eluentes são classificados por ordem de polaridade. Coloque em ordem crescente de polaridade dos solventes abaixo.

I. Clorofórmio.

II. Acetona.

III. Éter de petróleo.

A

I <II < III.

B

II < II < I.

C

III < I < II.

D

I < III < II.

E

III < II < I.

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Q582086

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582086 Farmácia

A quantidade de uma determinada substância em uma amostra analisada por HPLC é proporcional:

A

ao tempo de retenção da substância na coluna.

B

à área do pico desta substância no cromatograma.

C

à altura do pico desta substância no cromatograma.

D

ao coeficiente de partição da coluna.

E

à razão de fracionamento.

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Q582085

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582085 Farmácia

A análise termogravimétrica, Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC), é muito utilizada para estudar polimorfismo em fármacos pois:

I. na avaliação de substâncias que apresentam diferentes formas cristalinas, é possível determinar a mudança de estrutura cristalina.

II. as temperaturas de fusão e dessolvatação que aparecem em sinais endotérmicos e exotérmicos na curva de DSC

III. permite a discriminação entre os sistemas polimórficos como monotropismos ou enantiotropismos

Assinale:

A

se apenas a afirmativa II estiver correta.

B

se apenas a afirmativa I estiver correta.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q582084

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582084 Farmácia

A determinação do tamanho de particular pode ser feita por:

A

Oxiredução.

B

Titulação e Difração a laser.

C

Difração a Laser e Microscopia ótica.

D

Difração a laser e HPLC.

E

Microscopia ótica e HPLC.

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Q582083

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582083 Farmácia

Para validação de métodos analíticos por HPLC (cromatografia líquida de alta resolução) é necessário que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos para demonstrar que os métodos de ensaio executados conduzem a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. A validação de um método deve conter:

I. documentação como cromatogramas, certificados, tratamento estatístico, etc.

II. Especificidade e Seletividade.

III. Linearidade, precisão e exatidão.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas II estiver correta.

C

se apenas III estiver correta.

D

se apenas II e III estiverem corretas.

E

se apenas I e III estiverem corretas.

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Q582082

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582082 Farmácia

A dissolução intrínseca assim como a permeabilidade são fenômenos:

A

de equilíbrio.

B

reacionais

C

dinâmicos.

D

oxidativos

E

redutivos.

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Q582079

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582079 Farmácia

Dentre as técnicas úteis para detecção de polimorfismo em fármacos, analise os itens a seguir.

I. Microscopia ótica.

II. Difratometria de pós por Raio X.

III. Titulação com iodo.

Assinale:

A

se apenas a técnica I for útil.

B

se apenas as técnicas I e II forem úteis.

C

se apenas as técnicas I e III forem úteis.

D

se apenas as técnicas II e III forem úteis.

E

se todas as técnicas forem úteis.

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Q576775

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

B

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

C

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

D

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

E

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576774

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576774 Farmácia

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

A

convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.

B

convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.

C

convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.

D

comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.

E

comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

A

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

B

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

C

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

D

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

E

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576760

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

A

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

B

o Manual da Qualidade (MQ)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576683

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576683 Farmácia

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

A

antiinflamatórios não esteróides de uso tópico e fitoterápicos.

B

imunoterápicos e hormônios endógenos de uso oral.

C

analgésicos não narcóticos e produtos biológicos.

D

antissépticos de uso hospitalar e antiácidos simples.

E

relaxantes musculares e antifúngicos tópicos.

Q576680

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576680 Farmácia

A verificação de bioequivalência entre dois ou mais medicamentos se baseia principalmente na análise de dois parâmetros farmacocinéticos. Esses parâmetros são conhecidos como:

A

concentração máxima e tempo de meia vida.

B

área sob a curva e volume de distribuição.

C

concentração máxima e área sob a curva.

D

concentração máxima e volume de distribuição.

E

tempo máximo e volume de distribuição.

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Q576649

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Bacteriologia da Produção |

Q576649 Farmácia

A Microbiologia Industrial é a disciplina que lança mão da atividade de microrganismos, usualmente cultivados em larga escala, para a produção de substâncias de interesse comercial ou para a realização de transformações que seriam inviáveis por síntese química. Sobre a formação desses produtos, analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.

A

A fermentação alcoólica convencional é um típico processo fermentativo, no qual a formação de etanol é decorrente do metabolismo energético, sendo, portanto, o produto considerado um metabólito primário.

B

A produção de um metabólito primário acompanha o crescimento microbiano, enquanto a produção de um metabólito secundário ocorre próximo ao final da fase de crescimento ou, frequentemente, inicia-se na fase estacionária de crescimento.

C

No metabolismo secundário, observam-se duas fases distintas: a tropófase está relacionada ao crescimento microbiano e a idiófase está relacionada à produção do metabólito secundário.

D

Enquanto o metabolismo primário é geralmente similar em todas as células, o metabolismo secundário mostra diferenças em função do microorganismo produtor.

E

A maioria dos metabólitos secundários são moléculas orgânicas complexas que requerem um grande número de reações enzimáticas. Uma característica dos metabólitos secundários é que as enzimas envolvidas na sua produção são as mesmas que catalisam a síntese de produtos do metabolismo primário.

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Q573866

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573866 Farmácia

O processo de caracterização de um conjugado é realizado por diferentes tipos de metodologias muito bem descritas na literatura. São realizados dois tipos de caracterização: um que foca na análise das características físico-químicas da molécula e um que foca nas propriedades biológicas do conjugado. A respeito do processo de caracterização biológica, analise as afirmativas a seguir.

I. A conjugação com poli(óxido de etileno) provoca uma redução na atividade biológica do conjugado que normalmente é compensada pelo aumento da meia vida da molécula.

II. O processo de conjugação reduz a imunogenicidade do conjugado por meio da proteção que o polímero fornece a proteína.

III. A adsorção é um dos parâmetros farmacocinético avaliados. Ela consiste na velocidade na qual o fármaco leva do sítio de administração até a entrada na corrente sanguínea.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa III estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa I estiver correta.

E

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

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Q573865

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573865 Farmácia

A produção de biofármacos conjugados a polímeros é uma área que vem apresentando um grande desenvolvimento nos últimos anos. Os produtos lançados no mercado necessitam apresentar um alto padrão de qualidade. Diferentes metodologias vêm sendo utilizadas em processos de caracterização físico-química deste tipo de produto, exceto:

A

DSC.

B

FTIR.

C

MALDI-MS.

D

DMTA.

E

RMN.

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Q573864

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Biofármacos |

Q573864 Farmácia

O PEG é um polímero sintético que já vem sendo utilizado em produtos freqüentemente presentes na rotina das pessoas. Ele é encontrado na composição de cosméticos, produtos para o lar, adesivos e até em produtos têxteis. Apesar de sua baixa toxicidade, existe uma grande preocupação com as conseqüências do seu uso por tempos prolongados. Marque a alternativa que apresenta o método utilizado para avaliar a presença de PEG livre durante a produção de um IFA-PEG.

A

Cromatografia de fase reversa.

B

Cromatografia de troca iônica.

C

Quantificação por ELISA.

D

Espectrofotometria.

E

Eletroforese em gel de poliacrilamida.

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Questões de Concurso Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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