Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e re...

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Q576774

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576774 Farmácia

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.

convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.

convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.

comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.

comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

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