Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.680 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569113
Farmácia
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro
de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2
janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência
farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento
de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência
farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |
Q569103
Farmácia
Alguns fármacos apresentam grande afinidade às proteínas
plasmáticas. Um exemplo é o antiretroviral lopinavir que se
liga a alfa-glicoproteína e somente cerca de 1% do fármaco
permanece na forma livre. Em geral, o plasma sanguíneo é
utilizado como amostra para quantificar as concentrações do
fármaco e, desta forma, determinar a curva de concentração
versus o tempo para a análise de bioequivalência. Em casos
como o citado anteriormente, a estratégia de amostragem e
quantificação, segundo a legislação para estudos de
bioequivalência, deve ser:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568687
Farmácia
No intuito de contribuir para o monitoramento da qualidade de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ), instituiu o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (PROVEME). São critérios utilizados para a coleta de amostras para a verificação de qualidade:
I. medicamentos da rede SUS. II. medicamentos notificados com suspeitas de desvio da qualidade.
III. medicamentos de maior custo. IV. medicamentos analisados anteriormente que obtiveram resultado de análise insatisfatória.
Assinale:
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacovigilância |
Q568656
Farmácia
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568641
Farmácia
De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas
Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568639
Farmácia
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um
processo específico produzirá consistentemente um produto
que atenda suas especificações e atributos de qualidade.
Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e
validação, a norma em referência está se referindo a:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568638
Farmácia
A Flexografia é um processo muito utilizado pelas industrias
gráficas, sendo inclusive um das tecnologias empregadas
para impressão das embalagens farmacêuticas. Sob o ponto
de vista conceitual, podemos definir flexografia como sendo
processo de impressão em relevo que emprega como matriz
chapas de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568637
Farmácia
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas
Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de
acordo com:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568634
Farmácia
Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010
que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", analise a tabela a seguir.
Está correto apenas o que se afirma em
Está correto apenas o que se afirma em
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568631
Farmácia
A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a
qualificação e a validação não devem ser consideradas
exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de
qualificação e/ou validação deve haver um programa
contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em
uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da
situação de qualificação/validação deve estar descrito nos
documentos relevantes da empresa, como:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568629
Farmácia
De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da
revalidação depende da natureza e da significância da
mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a
qualidade do produto ou as características do processo. As
alterações de equipamentos que envolvam a substituição do
equipamento por um equivalente normalmente:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568626
Farmácia
Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de
processos e sistemas é fundamental para se atingir os
objetivos. É por meio do projeto e validação que um
fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos
fabricados irão consistentemente atender as suas
especificações.
A documentação associada à validação deve incluir:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. protocolos e relatórios de qualificação.
V. protocolos e relatórios de validação.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568625
Farmácia
De acordo com o que estabelece a RDC N°17, de 16 de abril
de 2010, o fabricante é responsável pela qualidade dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os
requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os
pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade
ou eficácia inadequada. O cumprimento deste objetivo é
responsabilidade:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568624
Farmácia
De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, são
exemplos de itens que devem ser verificados por ocasião da
aplicação do protocolo de Qualificação de Instalação (QI):
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568621
Farmácia
Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar
quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não
endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o
FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da
América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli
Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
I. O equipamento deve estar visualmente limpo.
II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.
III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):
Onde:
L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g
Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568620
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos"
preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo
com um cronograma definido. A freqüência de requalificação
pode ser determinada com base nos seguintes fatores:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568618
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."
De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568616
Farmácia
De acordo a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010
pode-se definir validação como o ato documentado que
atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e consistentemente
leva aos resultados esperados. Ainda, em consonância com
essa mesma norma, existem diferentes tipos e abordagens
com relação à validação. Relacione a coluna da esquerda
(tipos e abordagem) com a coluna da direita (definição) e
estabeleça a correta correspondência
Estão corretas as associações
Estão corretas as associações
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568615
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", determina que qualificação e a validação
devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de
que:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568614
Farmácia
De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de
2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos
à revalidação para garantir que se mantenham capazes de
atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de
revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após
Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada,
os seguintes documentos devem ser considerados:
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
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