O tema central da questão é a avaliação de conformidade de sistemas analíticos segundo os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL), com foco nos parâmetros recomendados pelo Food and Drug Administration (FDA) para garantir a qualidade dos experimentos laboratoriais.

Alternativa Correta: B - Repetitividade (RSD): RSD <1% para n > 5.

O critério de repetitividade, também conhecido como precisão, refere-se à capacidade de um equipamento ou método analítico de produzir resultados consistentes em medições subsequentes. O desvio padrão relativo (RSD) menor que 1% indica um alto grau de precisão e é uma métrica importante para garantir que o sistema analítico esteja funcionando corretamente. Isso é essencial em estudos não clínicos para assegurar que os dados obtidos são confiáveis e reprodutíveis.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Fator de retenção (K'): O fator de retenção é uma medida de quanto tempo um composto é retido na coluna durante a cromatografia. A afirmação de que K' deve ser menor que 1 está incorreta; na verdade, um K' menor que 1 indica que o composto não está sendo adequadamente separado.

C - Resolução (Rs): A resolução entre picos deve ser tipicamente maior que 1,5 para garantir boa separação, não 100. Um Rs de 100 seria extremamente alto e desnecessário, além de indicar um erro conceitual.

D - Fator de alargamento (TF): Este parâmetro mede a forma dos picos na cromatografia. Um TF maior que 2 sugere que os picos estão alargando excessivamente, o que não é ideal. Pelo contrário, o TF deve ser próximo de 1 para garantir que os picos sejam simétricos e bem definidos.

E - Número de pratos da coluna: Embora o número de pratos possa ser uma medida de eficiência da coluna, um número acima de 100 é geralmente considerado adequado, mas não é o principal parâmetro de conformidade do sistema para garantir precisão e exatidão nos resultados.

Essa questão destaca a importância de compreender os parâmetros de qualidade analítica que são utilizados para validar métodos e equipamentos em laboratórios. O cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras garante a obtenção de dados confiáveis em estudos não clínicos.

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A) Fator de retenção (K'): O valor de K' normalmente deve ser maior que 1 para garantir uma separação adequada, e não menor que 1.

B) GABARITO - De acordo com o FDA, a conformidade do sistema é um conjunto de testes realizados para garantir que um sistema analítico (como um cromatógrafo) esteja operando corretamente antes da análise de amostras. Um dos principais parâmetros avaliados é a repetitividade, que é medida pelo desvio padrão relativo (RSD, do inglês Relative Standard Deviation). O critério geralmente aceito para conformidade do sistema é que o RSD seja inferior a 1% para pelo menos seis injeções (n > 5).

C) Resolução (Rs): A resolução aceitável entre picos é geralmente Rs > 1,5 para separação adequada, não Rs > 100.

D) Fator de alargamento (TF): O valor aceitável do fator de assimetria (TF) é entre 0,9 e 1,5, então TF > 2 não seria adequado.

E) Número de pratos da coluna: Um número de pratos maior que 100 pode indicar eficiência, mas não é um critério principal de conformidade do sistema.