(F) (F) (V) (V) (V)

(F) (V) (V) (F) (F)

(V) (F) (V) (V) (V)

(V) (F) (F) (V) (V)

(F) (F) (F) (V) (V)

dedicação de toda a instalação de produção ou uso de uma área de produção autocontida em campanha organizada por tempo, seguida por um processo de limpeza de eficácia validada.

uso apropriado de antecâmaras e manutenção de pressões iguais entre as salas para confinar um potencial contaminante derivado do ar em uma área específica.

dedicação de equipamentos, de partes que entram em contato com o produto ou de partes selecionadas que sejam mais difíceis de limpar e dedicação de ferramentas de manutenção.

supervisão do comportamento durante o trabalho para garantir a eficácia do treinamento e conformidade com os controles em processos relevantes.

instruções detalhadas para os registros de processos de limpeza de acordo com os procedimentos aprovados e uso de etiquetas de status de limpeza em equipamentos e áreas de fabricação.

os formatos ideais de comprimidos para revestimento são os que têm faces planas, sobre as quais a película de revestimento pode se acumular de forma contínua.

no preparo da suspensão de revestimento, os plastificantes, como óleo de rícino e polietilenoglicol, são adicionados para selagem do núcleo, protegendo-o da umidade.

a hidroxipropilmetilcelulose consiste em um dos principais polímeros utilizados para a formação de filmes de revestimento gastrorresistentes, em função de sua insolubilidade no meio gastrointestinal, resistência à fratura e ausência de sabor e cheiro.

a sobremolhagem dos núcleos durante o processo de revestimento faz com que os núcleos adiram um ao outro ou à bacia de revestimento, conferindo aparência de “casca de laranja” aos comprimidos. Esse problema pode ser facilmente resolvido pela redução no número de pistolas utilizadas na aplicação.

o processo de revestimento requer fornecimento suficiente de energia na forma de ar de secagem aquecido para evaporar o solvente, sendo particularmente importante na aplicação de revestimentos de base aquosa, que requerem maior fornecimento de energia como resultado do maior calor latente de vaporização da água.

é considerado obrigatório que três lotes consecutivos de um produto, fabricados sob condição de rotina, constituam uma validação de processo.

a qualificação dos equipamentos, instalações, utilidades e sistemas são considerados pré-requisitos para a validação de processos.

a validação de processo pode ser realizada de forma retrospectiva, concorrente ou prospectiva, sendo a abordagem retrospectiva a mais aceitável.

a execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção de resultado satisfatório é a abordagem padrão a ser considerada na validação de limpeza.

a verificação visual de limpeza é uma parte importante dos critérios de aceitação para a validação de limpeza, entretanto não é aceitável que esse critério seja utilizado isoladamente, exceto para produtos coloridos.