De acordo com a RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, sobre a linearidade de um método, deve-se considerar que a relação linear precisa ser avaliada em toda faixa estabelecida do método. Para estabelecer a linearidade utiliza-se, no mínimo, _____________ concentrados de substância química __________________ para as soluções preparadas em, no mínimo, _______________.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Dois funcionários de determinada fábrica de medicamentos trabalham em áreas diferentes; tais áreas são distinguidas conforme o seu grau de limpeza, pois são utilizadas para fabricar medicamentos estéreis. Um funcionário trabalha na zona de grau D e o outro na zona de grau A; que se caracteriza por possuir operações de alto risco. A zona de grau D se caracteriza pelo seguinte motivo:

De acordo com a Instrução Normativa nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, sobre a duração de armazenamento de amostras, analise as afirmativas a seguir.

I. Após a data de expiação, as amostras de referência de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, seis meses.
II. As amostras de retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiação.
III. As amostras de matéria-prima, exceto solventes, gases e água, utilizadas em processos de fabricação de medicamentos, devem ser retidas por, pelo menos, um ano, após a liberação do lote de medicamento.
IV. Os materiais de embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

Está correto o que se afirma apenas em

O responsável pelo controle de qualidade em uma determinada fábrica de medicamentos precisa monitorar partículas não viáveis em áreas limpas. Considere que o monitoramento das áreas em que são excedidos os valores definidos em regulamentos técnicos deve ser mais frequente do que o de áreas onde os resultados regularmente atendem os limites. Por isso, dependendo do tipo de área, há diferença nas frequências de monitoramento. Dessa forma, o profissional deverá realizar tal amostragem rotineira nas áreas classificadas de grau B: 

De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação de resultados fora de especificação não é aplicável para testes de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme: 

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

Qual desses hemoderivados é obtido através do fracionamento do plasma fresco?

Sobre o termômetro, instrumento normalizado de medição de temperatura, assinale a afirmativa INCORRETA.

Assinale, a seguir, a temperatura de transporte ideal para concentrado de hemácias.

“Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado.”
(Disponível em: https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/251-comofunciona-a-garantia-da-qualidade-na-industria-farmaceutica. Adaptado.)

São consideradas as principais atividades da garantia da qualidade, EXCETO:

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da Norma ISO 14.644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14.644-3. A classificação deve, claramente, se distinguir do monitoramento ambiental das operações em processo.


Está correto o que se afirma apenas em

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.

II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.

III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.

IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.

V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.

I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.

II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Assinale a alternativa correta.

As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.

III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.

Está correto o que se afirma em

O responsável pelo controle de qualidade dos produtos possuem as seguintes competências, EXCETO: