Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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( ) A área ou sala de armazenamento deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas.
( ) A área ou a sala de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso.
( ) A área ou a sala de armazenamento deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem, em condições seguras, de matérias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados que estiverem em quarentena.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.
"colocar 1 comprimido em cada um dos 6 tubos da cesta, se os comprimidos tem cobertura açucarada, colocar a cesta em imersão em água à temperatura ambiente por 5 minutos. Assim, retirar a água do Becker e adicionar HCl 0,1M, manter a 37 ± 2ºC, sob movimentação de sobe e desce. Depois de 1 hora, levantar a cesta e nenhuma unidade deve ter desintegrado".
Assinale a alternativa CORRETA que corresponde ao procedimento acima:
Um laboratório de controle de qualidade de fármacos recebeu uma cartela com comprimidos de um determinado lote de medicamento para que fosse determinada a sua pureza.
Considerando essas informações, assinale V (verdadeiro) ou F (falso) em cada afirmativa a seguir.
( ) A cartela recebida é considerada uma amostra, pois se trata de uma fração da população.
( ) A população inclui todos os medicamentos fabricados nesse determinado lote.
( ) O resultado da análise de pureza obtido para os comprimidos dessa cartela deve ser submetido a tratamentos estatísticos para que represente toda a população.
A sequência correta é
Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação ao assunto.
( ) Extrato seco é a preparação sólida obtida por evaporação do solvente utilizado no processo de extração. Podem ser adicionados de materiais inertes adequados e possuem especificações quanto ao teor de marcadores. Em geral, possuem uma perda por dessecação não superior a 5% (p/p). ( ) Substância adjuvante é a substância com finalidade específica adicionada às preparações injetáveis. Essa substância deve ser selecionada tendo em vista o aumento da estabilidade do produto; não interferência na eficácia terapêutica nem no doseamento do princípio ativo; tampouco causar toxicidade na quantidade administrada ao paciente. ( ) O teste de dureza possibilita determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à sua porosidade e inversamente proporcional à força de compressão. O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em newtons (N). ( ) O teste de friabilidade possibilita determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos. O teste consiste em pesar, com exatidão, um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido. ( ) O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica. O teste se aplica a comprimidos revestidos com filme ou com revestimento açucarado (drágeas), comprimidos com revestimento entérico, comprimidos sublinguais, comprimidos dispersíveis, cápsulas duras, cápsulas moles e pastilhas. Não pode ser aplicado a comprimidos mastigáveis ou cápsulas de liberação controlada.
Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.
Mesmo com o cumprimento das BPFs, podem surgir desvios de qualidade não detectáveis durante o processo industrial, o que pode aumentar o número de reclamações de mercado para a indústria farmacêutica.
As vantagens do controle de qualidade incluem: otimização de processos; redução de tempo e desperdícios; padronização de procedimentos; e qualidade do ambiente, do insumo utilizado e do produto final.
Para a realização da garantia de qualidade, não é necessário haver uma infraestrutura apropriada com espaço, equipamentos e instalações suficientes englobando procedimentos e recursos organizacionais.
O cumprimento das BPFs está relacionado com a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de um medicamento, os quais não podem ser identificados após o produto acabado.