Questões de Concurso
Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário
Foram encontradas 482 questões
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338899
Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338898
Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.
I. tiver em sua composição substância nova.
II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
É correto o que está contido em:
I. tiver em sua composição substância nova.
II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
É correto o que está contido em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338891
Direito Sanitário
Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.
I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.
III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.
IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
É correto o que se afirma em:
I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.
III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.
IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
É correto o que se afirma em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |
Q337998
Direito Sanitário
De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |
Q337986
Direito Sanitário
Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.
Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.
Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas - Prova Anulada |
Q325595
Direito Sanitário
Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas - Prova Anulada |
Q325593
Direito Sanitário
Sobre as Farmácias Sentinelas, assinale a alternativa correta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q320589
Direito Sanitário
Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
É correto o que está contido em :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
É correto o que está contido em :
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q320588
Direito Sanitário
Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q320584
Direito Sanitário
O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q320583
Direito Sanitário
Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q320549
Direito Sanitário
Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Química |
Q582220
Direito Sanitário
Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de
registro:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567649
Direito Sanitário
Segundo as normas da ANVISA, com relação aos
fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.
I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.
II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.
III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.
Não podem ser consideradas fitoterápicos:
I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.
II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.
III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.
Não podem ser consideradas fitoterápicos:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567648
Direito Sanitário
Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é
dito registrado quando apresentar na embalagem o número
de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde,
contendo a sigla MS e uma sequência de números. O
mesmo é formado de:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567647
Direito Sanitário
De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas
medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser
comercializados da seguinte forma:
I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.
II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.
III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.
Assinale:
I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.
II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.
III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.
Assinale:
Q670455
Direito Sanitário
A seleção de medicamentos no SUS NÃO possui o objetivo de:
Ano: 2007
Banca:
CESPE / CEBRASPE
Órgão:
ANVISA
Prova:
CESPE - 2007 - ANVISA - Técnico Administrativo |
Q168359
Direito Sanitário
Texto associado
Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA.
É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
Ano: 2007
Banca:
CESPE / CEBRASPE
Órgão:
ANVISA
Prova:
CESPE - 2007 - ANVISA - Técnico Administrativo |
Q168357
Direito Sanitário
Texto associado
No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA.
Ano: 2007
Banca:
CESPE / CEBRASPE
Órgão:
ANVISA
Prova:
CESPE - 2007 - ANVISA - Técnico Administrativo |
Q168355
Direito Sanitário
Texto associado
No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da descentralização.
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