Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que

De acordo com a legislação que normatiza a Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no Brasil, analise as assertivas abaixo.

I. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entre outros atos, opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos.

II. A política de preços de medicamentos no Brasil abrange somente as empresas produtoras de medicamentos, os representantes e as distribuidoras de medicamentos, quer seja público ou privado.

III. O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores.

É correto o que se afirma em

Três novos itens, até então não regulamentados, foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que apresenta esses itens.

Sobre a regulação econômica do setor farmacêutico, assinale a alternativa correta.

Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.

4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.

5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.

6. Medicamentos genéricos.

Coluna B

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.

( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.

( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.

( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.

( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.

De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.

(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.

(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.

(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.

(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,

Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:

Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é