Questões de Concurso Sobre direito sanitário
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I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).
II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.
III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.
É correto o que se afirma em
I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo.
II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.
III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.
É correto o que se afirma em
I. É um potente esterilizante, largamente utilizado para destruir, de modo eficaz, fungos, bactérias, vírus e esporos.
II. É um gás inflamável e explosivo quando sua concentração no ar é de pelo menos 1%.
III. Possui mecanismo de destruição, que é atribuído ao ataque químico, que faz sobre o ácido nucleico do micro-organismo.
É correto o que se afirma em
I. Concede registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
II. Cancela a autorização, excluindo-se a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
III. Concede e cancela o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
É correto o que se afirma em:
I. Uma singularidade da atuação da ANVISA é o fato de que a regulação no campo da Vigilância Sanitária é exercida não em setor específico da economia, mas em todos os setores relacionados a produtos e serviços que podem afetar a saúde da população brasileira.
II. A ANVISA atua exclusivamente na regulação sanitária, primando assim pela qualidade de atuação, deixando a cargo de outros órgãos auxiliares a regulação econômica do mercado, juntamente com a função de mediadores entre produtores e consumidores.
III. Cabe à ANVISA a regulação de serviços de saúde e de produtos de interesse à saúde, de laboratórios de saúde pública e da propaganda de produtos de interesse à saúde.
IV. A ANVISA, por sua importância estratégica, é vinculada ao Ministério da Saúde e à Secretária de Assuntos Estratégicos da Presidência da República, com as quais estabelece anualmente as metas de sua atuação em consonância com as diretrizes de contrato de gestão e desempenho firmado entre os 2 (dois) órgãos.
É correto o que se afirma em :
( ) Cabe ao servidor em exercício na Anvisa identificar- se com a filosofia organizacional, sendo um agente facilitador e colaborador na implantação de mudanças administrativas e políticas.
( ) O servidor fica proibido, entre outros casos, de receber presentes, aceitar convites para almoços, jantares e festas. No caso de destinação de remuneração, vantagem ou presente que não possam ser recusadas ou devolvidas, estes deverão ser imediatamente incorporados ao patrimônio da Anvisa ou destinados a programas sociais oficiais.
( ) O servidor da Anvisa, conforme a posição ocupada na estrutura organizacional da agência, é merecedor da confiança da sociedade.
( ) Todo servidor da Anvisa deve pautar-se pelos princípios da legalidade, impessoalidade, eficiência, probidade, moralidade e publicidade.