Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:

No Capítulo 6, da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são descritas as classificações dos recipientes de vidro utilizados para medicamentos e correlatos. Assinale a alternativa abaixo cuja destinação/aplicação está incorreta em relação ao tipo de vidro.

A Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, em seu capítulo dedicado à Água para Uso Farmacêutico, afirma que o usuário é responsável pela seleção do tipo de água adequado aos seus objetivos, bem como pelos controles e verificações necessários, em intervalos que garantam a manutenção da qualidade desejada. Em relação à Água para Uso Farmacêutico, assinale abaixo a alternativa incorreta:

Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta:

Com relação às tecnologias de produção de Água Purificada (AP), do Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico, 2013, o método escolhido de purificação da água, ou seja, a sequência de etapas de purificação deve ser apropriado à qualidade da água produzida. As especificações para os equipamentos de purificação da água e para os sistemas de armazenamento e distribuição devem possuir configurações que evitem a proliferação microbiológica. Considerando as afirmativas abaixo, assinale a alternativa correta:

I. Sistemas mantidos em temperatura ambiente, tais como deionizadores, osmose reversa e ultrafiltração são especialmente susceptíveis a contaminação microbiológica, particularmente quando o equipamento permanece estático durante algum tempo, devido à baixa ou a nenhuma demanda de utilização da água.

II. A filtração através de filtros de barreira (por exemplo, 0,2 µm; 0,45 µm e 1,0µm) pode ser usada nos anéis de distribuição ou nos pontos de uso para controlar a biocontaminação.

III. A deionização e a eletrodeionização contínua são tecnologias eficazes para a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. Os sistemas de deionização produzem água deionizada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions e para ânions.

IV. A técnica mais empregada como etapa final de tratamento para a produção da água purificada (AP/PW) é a filtração através de filtros de barreira, pois ela é capaz de reduzir consideravelmente o risco de contaminação microbiana da água, além de ser de fácil operação e manutenção.

Na Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados aos ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos. Analise as alternativas abaixo e assinale a opção incorreta:

Os ensaios de qualidade englobam ensaios físicos ou físico-químicos que não são aplicados à análise de identidade, pureza à potência. A conformidade com as especificações de qualidade para os ensaios de desempenho físico é importante para garantir a eficácia terapêutica e prazo de validade das diversas formas medicamentosas ou cosméticas. Analise as sentenças abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios relacionados com a resistência mecânica, tais como a dissolução e desintegração, visam a avaliar ou estimar a estabilidade física de comprimidos.

II. Valores de tempo de desintegração de um comprimido ou de pH de uma solução estarão direta ou indiretamente relacionados com os processos de dissolução/absorção e portanto a biodisponibilidade do fármaco.

III. A friabilidade e dureza de um comprimido definirão sua estabilidade física.

IV. A granulometria e a reologia de matérias-primas sólidas podem garantir a uniformidade de dosagem e conteúdo de diferentes formas sólidas e plásticas.

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Considerando Storpirtis (2011), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre o impacto das condições ambientais em relação à estabilidade dos medicamentos. A seguir, marque a opção com a sequência correta.

( ) Em alguns casos, a cada 10ºC de elevação na temperatura, a velocidade de reação de degradação é acelerada de duas a cinco vezes.

( ) A umidade pode ocasionar reações de hidrólise, como também alterar as propriedades de alguns medicamentos que são higroscópicos.

( ) A exposição à luz provoca influência na velocidade de reações de oxidorredução da maioria dos fármacos.

( ) Medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas gelatinosas e pós são propícios a absorver umidade, tornando-se impróprios para administração.

Na validação de processo de esterilização à seco para a produção de injetáveis, são largamente utilizados como indicador biológico:

Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos. Esses estudos possibilitam ainda avaliar possíveis incompatibilidades entre componentes de formulações ou entre estes e materiais de acondicionamento, sendo portanto, a única opção incorreta:

A estabilidade dos fármacos e medicamentos consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos das formulações. Os líquidos são, em geral, mais suscetíveis aos processos de degradação que outras formas farmacêuticas, especialmente em se tratando de veículo aquoso. Dentro deste contexto NÃO se pode afirmar que:

A preparação da Nutrição Parenteral (NP) envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Produção de Nutrição Parenteral. Com relação a área de realização de manipulação da NP, de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos deve-se afirmar que:

Com relação ao sistema de distribuição de água para uso farmacêutico, assinale a alternativa incorreta:

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:

Os conservantes interferem no crescimento microbiano, na multiplicação e no metabolismo por meio de um ou mais de um mecanismo. São mecanismos dos conservantes, exceto: