Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos e dá outras providências, NÃO É CORRETO afirmar que:

Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.

O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.

A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.

Avalie a seguinte situação:

Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.

Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.

De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:

A ciência da conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova e somente nos últimos 70 anos tem sido tratada de maneira científica. Nos momentos iniciais, a conservação foi obtida com agentes germicidas, apesar de suas consequências envolverem riscos. Fabricantes, bem como autoridades em saúde, reconhecem a necessidade de demonstrar a eficácia de conservantes antimicrobianos. Essa efetividade não pode ser testada por uma simples metodologia química que demonstre atendimento à especificação. Além dos inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante, este deve, ainda, manter sua atividade microbiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante a esterilização térmica e deve preferencialmente apresentar atividade biocida. Assim, a seleção do agente antimicrobiano a ser incorporado em produtos farmacêuticos ou cosméticos é tarefa bastante difícil, devendo ser feita, primariamente sob a luz do conhecimento técnico especifico disponível sobre sua estrutura química, aspectos microbiológicos e legais pertinentes ao conservante ou a suas combinações. Com base no texto, e de acordo com ANSEL, H.C. et al (2013), analise os TIPOS DE CONSERVANTES disponíveis para emprego em formulações farmacêuticas e cosméticas relacionados abaixo:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):

Preparações estéreis são formas farmacêuticas livres de pirogênios e de microrganismos viáveis destinadas à administração por vias parenterais. Sua preparação deve ser realizada em áreas limpas, seguindo padrões específicos visando qualidade e esterilidade.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Nas áreas de preparação de produtos estéreis, para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza, as instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos. Deve-se evitar a existência de pias e ralos, sendo que não devem existir nas áreas A e B.

PORQUE

II. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus: zona de grau A, área de alto risco operacional, como produção e envase; zona B, áreas circundantes às de grau A; zonas de grau C e D, áreas limpas menos críticas.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Em relação à Inserção da Biossegurança em laboratórios de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços no Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial, é correto afirmar que

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética

PORQUE

II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Os sistemas de tratamento de ar têm um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores e os protegem de contaminantes provenientes do processo fabril.

Avalie os parâmetros que devem ser monitorados a fim de atender aos requisitos de qualidade de ar em áreas produtivas.

I. Umidificação por atomização.

II. Filtragem.

III. Desumidificação.

IV. Ventilação.

Está correto apenas o que se afirma em

A água utilizada para preparações estéreis, de pequeno ou grande volume, é chamada de água para injetáveis. Esse tipo de água pode ser usado na fabricação de medicamentos estéreis, como excipiente de produtos farmacêuticos, veículo para administração de medicamentos por via parenteral, ou limpeza de equipamentos para preparação de medicamentos parenterais. A produção de água para injeção deve ser feita de forma criteriosa, seguindo os requisitos estabelecidos, pois não são permitidos contaminação microbiana e formação de endotoxinas. O processo de obtenção da água para injetáveis deve ser robusto e ter bom desempenho, sendo capaz de remover contaminantes químicos e microbiológicos. Diversas etapas são necessárias para a purificação da água e obtenção da água para injetáveis dentro dos parâmetros aceitáveis para uso via parenteral.

Numere as etapas a seguir de forma a obter um sistema de purificação de água, começando pela água fornecida por companhia local até obtenção de água para injetáveis.

( ) Deionização.

( ) Destilação.

( ) Adsorção por carvão ativado.

( ) Pré-filtração.

A sequência correta dessa ordenação é

Teste de estabilidade de formulações farmacêuticas é um conjunto de ensaios que visa definir o prazo de validade, as condições de armazenamento do produto e o material de embalagem que deve ser utilizado para a formulação.

Considerando os estudos de estabilidade que devem ser realizados nas formulações farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . O teste de estabilidade acelerado submete as amostras a condições forçadas de armazenamento, com valores de temperatura acima do recomendado para o armazenamento da formulação

PORQUE

II . condições elevadas de temperatura e umidade promovem estresse na formulação, acelerando reações de decomposição, que podem predizer a estabilidade da formulação ao longo do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

“Biofarmácia pode ser definida como o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, da forma farmacêutica e da via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos”.

(AULTON, Michael E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016, p. 225.)

Para que um fármaco, administrado por via oral, seja 100% biodisponível, é necessário que a totalidade da dose seja transferida da forma farmacêutica para a circulação sistêmica.

Considerando o conceito de biofarmácia, avalie as afirmações a seguir.

I. A liberação do fármaco, a partir da forma farmacêutica, deverá ser 100%.

II. O fármaco deverá dissolver parcialmente nos fluidos gastrointestinais.

III. O fármaco deverá ser estável na forma de solução nos fluidos gastrointestinais.

IV. O fármaco deverá passar pela barreira gastrointestinal para a circulação mesentérica sem sofrer metabolização.

Está correto apenas o que se afirma em

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

As embalagens utilizadas na indústria farmacêutica servem para acondicionar, proteger os produtos contra degradações e transmitir informações ao consumidor.

A esse respeito é correto afirmar que está intimamente em contato com a formulação farmacêutica, evitando reações químicas ou biológicas, a embalagem

Em relação aos medicamentos genéricos e similares, que podem ser dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. A bioisenção, baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, pode ser aplicada a medicamentos genéricos e similares, a medicamentos novos, de liberação imediata, quando administrados por via oral e formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade

PORQUE

II. o fármaco é altamente solúvel, solubiliza-se completamente em até 250ml em soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Durante o estudo de pré-formulação, é fundamental que se investigue se o fármaco apresenta ou não polimorfismo.

Considerando as técnicas utilizadas na caracterização de polimorfismo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Análise Térmica Diferencial (DTA) e Calorimetria Diferencial por Varredura (DSC) são técnicas utilizadas na identificação de polimorfo

PORQUE

II. o polimorfismo é bastante comum dentre certos grupos estruturais, como os barbitúricos, esteroides e sulfonamidas.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

A fim de obter um medicamento de qualidade, eficaz e seguro, é fundamental avaliar as características físico e químicas do fármaco, seja isolado ou associado a diversos excipientes durante a fase do desenvolvimento da formulação.

A respeito da caracterização de substâncias no estado sólido, qual técnica pode ser utilizada na caracterização física do fármaco no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas?

Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas que contêm uma dose única de agentes ativos, destinados principalmente à administração oral. São de fácil manuseio, fácil transporte, obtidos em ampla escala por meio de procedimentos robustos e já bem estabelecidos, gerando produtos de qualidade e custo relativamente baixo. O processo de produção dos comprimidos é composto por várias etapas por meio de diferentes equipamentos.

Considerando os equipamentos utilizados na produção de comprimidos, avalie as afirmações a seguir.

I. Moinho de bolas: equipamento constituído por um cilindro oco disposto horizontalmente, com bolas de diferentes tamanhos, que giram sobre seu eixo longitudinal.

II. Misturadores de volteadura: equipamentos montados de forma que possam ser girados em torno do próprio eixo e o processo de mistura ocorre por cisalhamento.

III. Filtro de cartucho: cartucho cilíndrico com material filtrante encaixado em um suporte metálico, sob o qual o meio a ser filtrado é bombeado sob pressão.

IV. Secador de prateleiras: o material a ser seco é espalhado em prateleiras rasas que são colocadas em estantes por onde o ar aquecido flui.

Está correto apenas o que se afirma em

Todo e qualquer medicamento administrado por via parenteral devem ser estéreis. A esterilização pode ser obtida seja esterilizando as preparações, seja produzindo em ambientes assépticos a partir de materiais estéreis. Sendo que, do ponto de vista microbiológico, entende-se por esterilização a completa destruição ou remoção de todas as formas de vida, incluindo os esporos e o vírus. Os métodos de esterilização utilizados pelas indústrias farmacêuticas incluem a esterilização por calor, por filtração e por radiações.

Em relação a estes métodos, avalie as afirmações a seguir.

I. A esterilização por radiações emprega as radiações ionizantes seja pelos raios catódicos, ou pelos raios gama. Quando estes ficam próximos da célula, provocam a ionização dos constituintes da célula que originam a morte celular.

II. A esterilização por calor pode empregar o calor seco ou úmido, sendo que a diferença da esterilização do calor úmido em relação ao calor seco é devida a uma desnaturação das substâncias proteicas, que constituem as células microbianas, enquanto no calor seco ocorre uma oxidação celular.

III. A esterilização por filtração emprega elementos filtrantes com poros de dimensões iguais ou inferiores a 0,22µm, podendo utilizar velas porosas, discos de amianto ou amianto e celulose, filtros de vidro poroso e discos de celulose tipo Millipore ou membranas de celulose em que a esterilização ocorre pela retenção dos microrganismos.

Está correto apenas o que se afirma em

As formas farmacêuticas sólidas são resultados da transformação do fármaco em pó que podem ser dispensados diretamente, ou aglutinados em diversas formas, como granulados, comprimidos, cápsulas, representando cerca de dois terços de toda medicação atual.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as formas farmacêuticas.

( ) Apresentam maior estabilidade dos medicamentos.

( ) Apresentam menor facilidade na administração.

( ) Apresentam maior facilidade de transporte e armazenamento.

( ) Apresentam menor dispêndio na aquisição de embalagens adequadas.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é