Questões de Concurso Nível superior

Um paciente de 55 anos, em tratamento quimioterápico para câncer de pulmão, apresentou neutropenia severa (contagem de neutrófilos < 500/mm³) associada à febre. Para prevenir complicações infecciosas graves, o uso de fatores de crescimento hematopoiético foi considerado. O mais indicado para estimular a recuperação de neutrófilos nesse paciente é:

Um homem de 52 anos, com histórico de cirrose hepática avançada, foi encaminhado ao ambulatório de hematologia devido à plaquetopenia persistente (40.000/mm³). O paciente não apresenta sangramentos espontâneos, embora com episódios frequentes e hematomas leves e petéquias. Após exames laboratoriais, foi descartada destruição periférica das plaquetas, sugerindo insuficiência na produção. Sabendo que a produção de plaquetas depende de fatores hormonais reguladores, a intervenção terapêutica que pode corrigir diretamente o déficit na trombocitopoese, nesse caso, é:

A eritropoese é o processo responsável pela produção de eritrócitos, sendo regulada por diversos fatores fisiológicos. O hormônio que é o principal regulador desse processo e estimula a produção de eritrócitos na medula óssea é:

 A dosagem do anticorpo anti-IgA é uma conduta laboratorial que visa a evitar:

 Indivíduos que tiveram malária ficam inaptos definitivamente no caso de terem sido infectados pelo seguinte agente etiológico: 

Dentre as principais causas da positividade do teste de antiglobulina direto (TAD) na anemia hemolítica autoimune (AHAI), está (ão):

Ao longo da maturação do eritroblasto até o surgimento da hemácia, o seu metabolismo:

Na coagulação intravascular disseminada (CID), quando há sangramento, é indicada a transfusão de plasma fresco congelado (PFC) porque:

Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA. 

O sistema da qualidade farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação. Embora alguns aspectos do sistema possam ser coorporativos de toda a empresa e outros se aplicarem em estabelecimentos específicos, a eficácia do sistema é normalmente demonstrada no nível do estabelecimento específico. Um sistema da qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deverá garantir as seguintes medidas, EXCETO: 

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO: 

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO: 

Os parâmetros operacionais críticos de processo, ou outros parâmetros que afetam a qualidade do produto, devem ser identificados, validados, documentados e mantidos dentro dos requerimentos. Uma estratégia de controle para a entrada de artigos e materiais nas áreas de produção deve minimizar o risco de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Artigos e materiais termolábeis devem entrar nas áreas de produção por meio de uma antecâmara com portas intertravadas, onde estarão sujeitos a procedimentos efetivos de sanitização das superfícies.
II. Para os processos assépticos, os artigos e os materiais termicamente estáveis que entram em uma área limpa ou contida devem, preferencialmente, fazê-lo por meio de uma autoclave ou estufa de dupla porta.
III. A esterilização de artigos e materiais em outros locais é aceitável, desde que sejam fornecidas embalagens múltiplas, de acordo com o número de estágios de entrada na área limpa, e desde que entrem por meio de antecâmaras com as precauções adequadas de sanitização da superfície.

Está correto o que se afirma em 

As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA. 

A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA. 

O projeto dos edifícios e das instalações deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e a manutenção, de modo a evitar, entre outros, o acúmulo de poeira e sujeira, ou qualquer situação que possa afetar a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, a preservação do meio ambiente e a segurança dos funcionários. As instalações devem possuir ambientes que, quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação e o fluxo produtivo, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais, tais como matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários e insumos farmacêuticos ativos, nas condições de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido e recolhido. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO: 

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA. 

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.