De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.

(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.

(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.

(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.

(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,

Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.

II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.

IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.

É correto o que está contido em

Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:

A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.

1. Órgão Federal de Saúde.

2. Órgão de Saúde Estadual.

( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.

( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é

“Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, a segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. Trata-se da definição de

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.

( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Em relação ao que dispõe a Lei nº 6.437/1977, assinale a alternativa correta.

Em relação à Lei nº 6.437/1977, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I. as circunstâncias agravantes.

II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública.

III. as circunstâncias atenuantes.

IV. os antecedentes do infrator quanto às normas ambientais.

É correto o que está contido em

Durante a inspeção sanitária de rotina constatou-se que o laboratório industrial farmacêutico RX estava industrializando medicamentos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado. De acordo com a Lei nº 6.437/1977, para o ato infracional de “industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado” ficam definidas, entre outras, as penas de

Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõese sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.

Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitária não constituir perigo iminente à saúde pública, deverá expedir também ao infrator um

Sobre as infrações sanitárias, é correto afirmar que

I. o resultado destas é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

II. a omissão é considerada causa sem a qual a infração não teria ocorrido.

III. não exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública, dada a responsabilidade objetiva pelas infrações no âmbito da legislação sanitária.

É correto o que está contido em

Entende-se por Organismo Geneticamente Modificado (OGM)

Em relação à Lei nº 8.294/1996, sobre o uso e a propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, assinale a alternativa correta.

De acordo com a Lei nº 9.873/1999, que estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

Sobre o termo “segurança alimentar”, assinale a alternativa correta.