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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333949
Farmácia
Avalie se as afirmativas abaixo relacionadas à vacina
de RNAm são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.
II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.
III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.
IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I- para vacinas de mRNA, contém o precursor do antígeno, mas não o antígeno proteico final.
II- medições analíticas da integridade do RNA seriam formas diretas de monitorar a estabilidade das vacinas de RNAm.
III- as vacinas de RNAm são menos sensíveis à variação de temperatura e às RNASES.
IV- ensaios analíticos in vitro, incluindo potência, são ferramentas essenciais para apoiar o desenvolvimento de formulações de vacinas de RNAm.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333948
Farmácia
Com relação à vacina de vírus atenuado na formulação
final, NÃO é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333946
Farmácia
As vacinas de subunidades proteicas ou partículas
semelhantes a vírus (VLP) normalmente requerem adjuvantes para estimular a imunidade protetora no paciente.
Analise as afirmativas abaixo:
I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.
II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.
III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.
IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.
V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.
É correto afirmar que:
I- o objetivo principal dos ensaios de potência em combinações de antígeno-adjuvante é determinar se a antigenicidade ou imunocompetência do antígeno está comprometida pela interação com o adjuvante.
II- o(s) sítio(s) ou epítopo(s) antigénico(s) podem ser mascarados por uma interação física ou química de alta afinidade com o adjuvante impedindo a ligação do anticorpo num imunoensaio de potência.
III- a interação antígeno-adjuvante impediria a interação do antígeno vacinal com o anticorpo num imunoensaio de potência e poderia ter um impacto negativo na indução da resposta do anticorpo in vivo.
IV- tais interações também podem afetar a estabilidade de armazenamento de um produto vacinal final contendo adjuvante.
V- os efeitos imunoestimulantes de um adjuvante não podem ser avaliados por um ensaio de potência puramente in vitro que seja desprovido de um sistema funcionalmente vivo.
É correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333945
Farmácia
Das afirmativas abaixo com relação a vacinas, está
INCORRETA:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333943
Farmácia
Termoestabilidade é um aspecto essencial avaliado
durante o desenvolvimento e a fabricação de vacinas. É
INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333942
Farmácia
Aspectos relacionados com a potência da vacina que
devem ser considerados, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333941
Farmácia
A potência da vacina pode ser determinada na fase
pré-clínicas avaliando-se a resposta imune em modelos
animais. É INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333938
Farmácia
Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de
produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS
aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto,
são necessárias considerações especiais na aplicação
desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras
(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:
I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”
II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.
III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.
IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.
V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”
II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.
III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.
IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.
V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333936
Farmácia
Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos
abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333934
Farmácia
Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333933
Farmácia
As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros
de produção e controle de qualidade para que a vacina seja
segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:
I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.
II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.
III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.
IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.
V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
Pode-se dizer que:
I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.
II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.
III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.
IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.
V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
Pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333931
Farmácia
São considerados agentes biológicos
: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).
II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.
III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.
IV- os parasitas.
V- as toxinas de microrganismos e os príons.
Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333925
Farmácia
Algumas recomendações devem ser observadas e
seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie
se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)
I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.
II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.
III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.
IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.
V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.
II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.
III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.
IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.
V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |
Q3333923
Farmácia
Alguns fatores importantes devem ser considerados
antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Clínica, cirurgia, criação e experimentação de primatas não humanos |
Q3332855
Farmácia
Das opções abaixo, são indicados para reverter os
efeitos produzidos por agonistas α2-adrenérgicos:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologias aplicadas à Pesquisa em Saúde e Processos Biotecnológicos |
Q3331482
Farmácia
As atribuições da Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio) de uma Instituição são fundamentais para atender a
legislação de Biossegurança atualmente vigente no Brasil.
É correto afirmar que NÃO é uma atribuição da CIBio:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio em saúde integrada às disciplinas da área de ciências da natureza e suas tecnologias |
Q3331134
Farmácia
Texto associado
Leia o texto a seguir para responder às questões.
A indústria de cosméticos é um ramo da economia que não para de crescer. Contudo, casos de complicações em alisamentos não são raros. Algumas substâncias presentes na formulação de cosméticos podem induzir mutações no DNA, o que pode levar a câncer. Segundo estudo do Laboratório de Mutagênese Ambiental (Labmut), do Instituto de Biologia Uerj, esse é o caso do formol, um componente químico altamente tóxico, considerado pela OMS uma substância cancerígena para humanos. A legislação sanitária permite que os produtos cosméticos capilares contenham uma concentração de apenas 0,2% de formol como conservante, durante o processo de fabricação. Para atingir o efeito alisante, o formol deveria ser empregado em concentrações maiores, o que é totalmente vetado. Ademais, a aplicação do formol conjugada ao uso de recursos térmicos promove a evaporação do produto, provocando irritações cutâneas, oculares e respiratórias.
Ainda com relação aos alisantes de cabelo, outra
importante questão vai se localizar nos marcadores de
gênero e racial, na medida que são as mulheres negras
as que mais utilizam estes produtos. Dentre as
substâncias mais utilizadas, destacam-se o tioglicolato de
amônia e os hidróxidos de sódio, de lítio e a guanidina.
Sobre os compostos em destaque, pode-se afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331095
Farmácia
Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica,
conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta
correspondência com a descrição de cada ferramenta com
a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331094
Farmácia
Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis
por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito
no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados
resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima
aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser
realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas
a seguir, em relação à utilização de resultados parciais
ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no
certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331093
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
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