Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:

A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.

1. Órgão Federal de Saúde.

2. Órgão de Saúde Estadual.

( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.

( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.

( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Em relação ao que dispõe a Lei nº 6.437/1977, assinale a alternativa correta.

Em relação à Lei nº 6.437/1977, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I. as circunstâncias agravantes.

II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública.

III. as circunstâncias atenuantes.

IV. os antecedentes do infrator quanto às normas ambientais.

É correto o que está contido em

Durante a inspeção sanitária de rotina constatou-se que o laboratório industrial farmacêutico RX estava industrializando medicamentos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado. De acordo com a Lei nº 6.437/1977, para o ato infracional de “industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado” ficam definidas, entre outras, as penas de

Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõese sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.

Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitária não constituir perigo iminente à saúde pública, deverá expedir também ao infrator um

Sobre as infrações sanitárias, é correto afirmar que

I. o resultado destas é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

II. a omissão é considerada causa sem a qual a infração não teria ocorrido.

III. não exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública, dada a responsabilidade objetiva pelas infrações no âmbito da legislação sanitária.

É correto o que está contido em

Entende-se por Organismo Geneticamente Modificado (OGM)

De acordo com a Lei nº 9.873/1999, que estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

Sobre o termo “segurança alimentar”, assinale a alternativa correta.

A Vigilância Sanitária, no Brasil, tem sua atuação

Entende-se por alimento

Sobre a Lei nº 7.802/1989, analise as assertivas abaixo.

I. Para efeitos da referida lei, consideram-se agrotóxicos e afins, entre outros, substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento.

II. Entidades públicas e privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisas, sendo vedado, no entanto, fornecer laudos nos campos de resíduos, química e meio ambiente.

III. É permitido o registro de agrotóxicos para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil, para fins de pesquisas e investigações científicas.

IV. Compete privativamente às entidades de classe representativas de profissões ligadas ao setor requerer o cancelamento ou a impugnação, em nome próprio, do registro de agrotóxicos e afins. V. Cabe ao Município legislar supletivamente sobre o uso e o armazenamento dos agrotóxicos, seus componentes e afins.

É correto o que se afirma em

Sobre os Organismos Geneticamente Modificados (OGM), assinale a alternativa correta.

Em relação ao procedimento administrativo da fiscalização de alimentos, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A análise fiscal é realizada pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, com a interdição de amostra do alimento representativa do estoque, que será dividida em 3 (três) partes, tornada inviolável, sendo que uma delas será entregue ao responsável pelo alimento, para servir de contraprova, e 2 (duas) outras encaminhadas ao laboratório oficial para análise.

( ) A autoridade fiscalizadora terá acesso restrito em locais que haja fabrico ou manipulação de alimentos.

( ) Da análise fiscal será lavrado laudo, do qual serão remetidas cópias para a autoridade fiscalizadora competente, para o detentor ou responsável e para o produtor do alimento.

( ) As análises de alimentos são de responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), com sede na FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz, no Rio de Janeiro.

( ) O prazo de interdição não poderá exceder a 60 (sessenta) dias, e para os alimentos perecíveis de 48 (quarenta e oito) horas, findo o qual a mercadoria ficará imediatamente liberada.

Nos mercados de produtos para a saúde e de serviços de saúde, as condições de concorrência perfeita não estão presentes. Do ponto de vista da teoria econômica, as principais falhas de mercado que existem no setor da saúde decorrem da assimetria informacional, da existência de barreiras à entrada e da ocorrência de riscos e incertezas. Acerca desse assunto, analise as assertivas abaixo.

I. O mercado de serviços de saúde é caracterizado pela relação agente-principal, em que o médico atua como o agente do seu paciente (principal), determinando o seu nível de consumo de serviços de saúde ou de produtos para uso médico. Essa relação decorre do conhecimento técnico que o médico possui e o paciente não, devendo este se submeter ao diagnóstico e à prescrição do primeiro. Existe, portanto, uma diferença no grau de informação (assimetria informacional) entre o paciente e o médico.

II. A necessidade de registro prévio, na ANVISA, de produtos ou equipamentos de uso médico, funciona como uma barreira sanitária e regulatória à entrada de novos produtos neste setor.

III. Na medida em que o mercado não consegue discriminar o risco de cada indivíduo separadamente, as operadoras e seguradoras privadas de saúde procuram avaliar um risco médio, de acordo com as características gerais do segurado, como por exemplo: idade e histórico de doenças familiares.

É correto o que se afirma em