Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 122

Q3508110

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508110 Farmácia

No contexto do desenvolvimento de vacinas, especialmente na avaliação de potência e toxicidade, a substituição de métodos in vivo por in vitro tem avançado, como destacado por Zhang et al. (2023) e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012).

Assinale a alternativa que apresenta um exemplo validado de substituição parcial do teste in vivo na avaliação da potência de vacinas.

A

Uso de organoides hepáticos para avaliação da neurotoxicidade de adjuvantes.

B

Teste de ativação de monócitos humanos (MAT).

C

Administração de vacinas atenuadas em embriões de galinha para análise de imunogenicidade.

D

Ensaios de migração celular em cultura 3D.

E

Quantificação de anticorpos por ELISA.

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Q3508107

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508107 Farmácia

Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.

A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:

A

redigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.

B

apresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.

C

solicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.

D

enviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.

E

submeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.

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Q3508106

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508106 Farmácia

Durante um ensaio in vitro com cultura celular para avaliação da citotoxicidade de uma nova formulação vacinal, foram observadas variações nos valores de viabilidade celular entre as réplicas, com um coeficiente de variação (CV) superior a 30%. Segundo as boas práticas laboratoriais (BPL) e interpretação estatística, como esse dado deve ser tratado e relatado?

A

Os dados devem ser descartados automaticamente, e o ensaio repetido sem justificativa.

B

O desvio elevado indica variabilidade aceitável em ensaios biológicos, devendo ser incluído sem ajustes.

C

É necessário agrupar os dados com outro experimento semelhante para reduzir o CV artificialmente.

D

A alta variabilidade deve ser relatada e investigada, e o resultado interpretado com cautela em função da possível instabilidade experimental.

E

Apenas a média deve ser apresentada, pois o CV não é relevante em toxicologia in vitro.

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Q3508104

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508104 Farmácia

De acordo com Zhang et al. (2023), na substituição de métodos in vivo por ensaios in vitro de potência vacinal, qual das abordagens é essencial para garantir a validade dos dados obtidos e sua aceitação regulatória?

A

Reduzir o número de réplicas por amostra para melhorar a reprodutibilidade.

B

Utilizar exclusivamente células-tronco indiferenciadas como modelo universal.

C

Garantir que os ensaios sejam conduzidos com triplicatas em todos os casos.

D

Avaliar apenas parâmetros citotóxicos geais como substitutos de resposta imune.

E

Demonstrar correlação funcional com mecanismo de ação do imunobiológico.

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Q3508103

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508103 Farmácia

Durante a análise de um estudo de 90 dias (OECD 408), foi observado que a dose mais alta produziu uma redução significativa (p < 0,05) nos níveis de hemoglobina.

Em termos estatísticos, isso indica que

A

existe a certeza de que a substância causa anemia.

B

a redução da hemoglobina ocorreu por erro de amostragem.

C

a substância deve ser considerada segura, pois p < 0,05 indica ausência de efeito tóxico.

D

há uma diferença estatisticamente significativa, mas a relevância biológica precisa ser avaliada.

E

os resultados são inconclusivos, pois p < 0,05 não é confiável em estudos com animais.

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Q3508098

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508098 Farmácia

Segundo a diretriz ICH S6 (R1), a avaliação de anticorpos antifármacos (ADA) em estudos não clínicos deve ser considerada quando

A

há aumento linear esperado na exposição plasmática em diferentes doses.

B

há diminuição progressiva da resposta farmacodinâmica esperada, sem alteração na formulação.

C

a biodisponibilidade oral da molécula é inferior a 50%.

D

a meia-vida de eliminação permanece constante em todas as espécies testadas.

E

a vacina contem adjuvantes com efeito irritante local em camundongos.

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Q3508096

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508096 Farmácia

Durante um estudo ADME pré-clínico em modelo animal, o pesquisador observou que um composto lipofílico, administrado por via oral, apresentou baixa biodisponibilidade, mas a fração absorvida mostrou grande afinidade por tecidos periféricos, resultando em amplo volume de distribuição e eliminação lenta.

Com base nesse perfil farmacocinético, a explicação mais plausível é:

A

o composto é completamente absorvido por via oral, sofre rápida excreção biliar e permanece predominantemente no compartimento plasmático.

B

a absorção oral do composto é limitada, mas a fração absorvida tem alta afinidade por tecidos, promovendo ampla distribuição e liberação lenta por eliminação.

C

o metabolismo hepático de fase I é acelerado, reduzindo a meia-vida plasmática.

D

a ligação a albumina é irreversível, inibindo a excreção renal.

E

o composto é ionizado no plasma e excretado preferencialmente por via pulmonar.

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Q3508095

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508095 Farmácia

Em estudos com animais, observa-se excreção predominante de um composto pelos rins na forma conjugada.

Assinale a alternativa que apresenta um fator que pode reduzir significativamente a taxa de excreção renal dessa substância.

A

Alta acidez urinária com substância basicamente neutra.

B

Inibição de transportadores renais ativos na membrana tubular.

C

Aumento da ligação da substância aos lipídios da urina.

D

Elevação da concentração plasmática de proteínas de fase aguda.

E

Expressão aumentada de enzimas de fase I no fígado.

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Q3508094

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508094 Farmácia

Segundo o Manual de toxicologia clínica (Olson, 2012), durante a investigação do metabolismo de um composto em animais de laboratório, qual das etapas é responsável pela conjugação com compostos endógenos, tornando a molécula mais polar e favorecendo a sua excreção?

A

Reações oxidativas catalisadas por enzimas da família CYP450, que aumentam a reatividade da molécula.

B

Processos enzimáticos hepáticos que introduzem grupamentos funcionais por hidrólise ou oxidação, sem modificação estrutural significativa.

C

Reações de conjugação com ácido glicurônico, sulfato ou glutationa, realizadas por enzimas específicas no fígado e outros tecidos.

D

Redistribuição reversível da substância entre compartimentos lipídicos e hidrofílicos após a fase de metabolização primária.

E

Secreção ativa da molécula intacta pelos túbulos renais, mediada por transportadores de membrana.

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Q3508093

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508093 Farmácia

Em um estudo com roedores, observou-se alta concentração de uma substância no tecido adiposo após administração sistêmica.

Qual característica físico-química explica melhor esse padrão de distribuição tecidual?

A

Alta polaridade e peso molecular baixo.

B

Alta afinidade por proteínas plasmáticas.

C

Solubilidade aquosa elevada.

D

Baixo volume aparente de distribuição.

E

Alta lipossolubilidade da substância.

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Q3508092

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508092 Farmácia

Durante a investigação da absorção oral de uma nova substância bioativa, qual dos fatores a seguir mais influencia a biodisponibilidade sistêmica após a administração única em animais de laboratório?

A

Peso molecular da substância em ambiente seco.

B

Atividade antimicrobiana da substância na microbiota intestinal.

C

Número de administrações realizadas em 24 horas.

D

Taxa de metabolismo hepático de fase II.

E

Grau de ionização da substância no pH do intestino delgado.

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Q3508091

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508091 Farmácia

Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS (TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2), qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?

A

Realizar ao menos um teste de mutação gênica in vitro, complementado por ensaio de aberração cromossômica in vivo, apenas se o primeiro for positivo, considerando a ausência de toxicidade sistêmica.

B

Iniciar com estudo de formação de micronúcleos em medula óssea de roedores e, caso o resultado seja negativo, prosseguir com testes in vitro apenas se houver alterações hematológicas.

C

Conduzir dois ensaios complementares, incluindo ao menos um teste in vitro e um teste in vivo, com avaliação prévia do racional estrutural e mecanismo de ação do composto.

D

Aplicar diretamente o teste de mutação somática transgênica em modelo animal validado, substituindo os ensaios in vitro, desde que acompanhado de monitoramento clínico.

E

Priorizar testes de citotoxicidade celular e ensaios histológicos em tecidos-alvo e adiar a avaliação de genotoxicidade até a definição da via definitiva de administração clínica.

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Q3508087

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508087 Farmácia

A toxicidade aguda é avaliada com o objetivo principal de

A

avaliar os efeitos de longo prazo após exposição crônica.

B

verificar a resposta imune adaptativa ao composto.

C

estimar a dose letal e caracterizar sinais clínicos após uma única exposição.

D

determinar a biodisponibilidade relativa entre vias de administração.

E

investigar a indução de mutações gênicas em culturas celulares.

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Q3508086

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508086 Farmácia

Durante a condução de um estudo não clínico de toxicidade de dose repetida, em conformidade com a OECD Test Guideline 409 e a ICH M3(R2), é exigida a inclusão de uma espécie não roedora

A

para substituir o uso de roedores em estudos crônicos e reduzir o número total de animais utilizados.

B

apenas quando estudos anteriores com roedores indicam toxicidade reprodutiva significativa.

C

que deve ser escolhida com base na relevância farmacocinética, perfil de exposição sistêmica e sensibilidade ao fármaco em estudo.

D

dependendo exclusivamente de critérios econômicos e disponibilidade no biotério.

E

se a espécie em questão não apresentar semelhança farmacocinética com humanos.

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Q3508085

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508085 Farmácia

De acordo com a diretriz ICH M3(R2), antes da exposição de seres humanos a um novo fármaco, devem ser realizados estudos não clínicos de farmacologia de segurança. Esses estudos visam identificar efeitos adversos em funções fisiológicas essenciais. Os três principais sistemas orgânicos que devem obrigatoriamente ser avaliados na farmacologia de segurança básica, conforme a ICH M3(R2), são o sistema

A

imunológico, o sistema esquelético e o metabolismo ósseo.

B

digestório, o sistema tegumentar e o metabolismo lipídico.

C

nervoso central, o sistema respiratório e a função renal.

D

endócrino, a microbiota intestinal e o sistema linfático.

E

cardiovascular, o sistema nervoso central e o sistema respiratório.

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Q3508083

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508083 Farmácia

Na avaliação farmacodinâmica de um novo adjuvante vacinal, é fundamental

A

medir o tempo de eliminação do composto.

B

avaliar a concentração plasmática mínima efetiva.

C

determinar o impacto da substância sobre a função imune-alvo.

D

verificar a biodisponibilidade oral.

E

quantificar a excreção renal do composto.

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Q3508081

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508081 Farmácia

Sobre a imunogenicidade de imunobiológicos, com base na ICH S6(R1), é correto afirmar que

A

estudos de imunogenicidade não são obrigatórios em humanos.

B

estudos de imunogenicidade devem ser realizados quando o fármaco é uma proteína recombinante administrada por via sistêmica.

C

a resposta imune a proteínas humanas em modelos animais é sempre previsível.

D

a produção de anticorpos antidroga em animais é um achado irrelevante.

E

apenas primatas devem ser usados em estudos de imunogenicidade.

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Q3508079

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508079 Farmácia

Durante o desenvolvimento não clínico de uma vacina adjuvada, a escolha adequada do modelo animal é um aspecto crítico. Segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (TRS 927/2005 e 987/2012), quais critérios devem ser priorizados na seleção da espécie animal para avaliação da imunogenicidade e segurança de uma vacina adjuvada?

A

A espécie deve ser selecionada com base na facilidade de manipulação e na disponibilidade de kits comerciais para a análise de anticorpos.

B

A espécie deve ser capaz de responder tanto ao antígeno quanto ao adjuvante, com perfil imunológico e mecanismo de ação que reflitam os observados em humanos.

C

O modelo animal deve apresentar resposta imunológica quantitativamente superior à humana, independentemente da resposta gerada.

D

A espécie escolhida deve apresentar forte resposta inflamatória sistêmica ao adjuvante, ainda que a resposta imune ao antígeno seja diferente da humana.

E

A espécie deve ser geneticamente modificada para hiperexpressar receptores TLRs, independentemente de sua relevância fisiológica no contexto vacinal.

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Q3508078

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508078 Farmácia

Durante o planejamento de um estudo de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores, conforme a OECD 408, é necessário considerar parâmetros específicos para garantir a robustez e a validade do ensaio.

Assinale a alternativa correta a respeito dos critérios obrigatórios estabelecidos por essa diretriz.

A

Devem ser utilizados, no mínimo, 5 animais por grupo, sendo permitido o uso de apenas um sexo para evitar variações sexuais.

B

É necessário realizar necropsia apenas em animais que apresentam sinais clínicos evidentes de toxicidade.

C

A avaliação histopatológica deve ser restrita ao órgão-alvo previamente identificado em estudos agudos.

D

Devem ser utilizados, no mínimo, 10 animais por grupo de dose por sexo, com avaliação histopatológica completa dos grupos-controle e de maior dose.

E

A administração da substância deve ocorrer apenas 3 vezes por semana, por via subcutânea, durante o período experimental.

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Q3507930

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Desenvolvimento de Processo |

Q3507930 Farmácia

As endotoxinas são a mais significante fonte de pirogênio na indústria farmacêutica, mesmo a baixas concentrações ativam o sistema imune do homem.

Assim sendo, é correto afirmar que as endotoxinas são moléculas

A

associadas às proteínas estruturais de vírus.

B

associadas às paredes celulares de fungos.

C

associadas à membrana externa de bactérias Gram-positivas.

D

associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas.

E

sintetizadas pelas células animais após exposição a pirogênio exógeno.

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