Alternativa correta: C

Tema central da questão: A questão aborda a seleção de espécies animais em estudos não clínicos de toxicidade, conforme diretrizes internacionais (OECD Test Guideline 409 e ICH M3(R2)). Compreender esse tema é essencial para garantir a validade científica e a segurança dos testes pré-clínicos obrigatórios no desenvolvimento de medicamentos.

Resumo teórico:
Nos estudos de toxicidade de dose repetida, exige-se a inclusão de uma espécie roedora e uma espécie não roedora. Essa exigência existe porque diferentes espécies podem apresentar metabolismo, farmacocinética e sensibilidade ao fármaco diferentes dos humanos e entre si. Escolher a espécie não roedora com critério aumenta a relevância dos resultados para a saúde humana.
As diretrizes citadas (OECD 409 e ICH M3(R2)) recomendam a escolha baseada em fatores como farmacocinética, perfil de exposição sistêmica e sensibilidade—ou seja, qual animal terá resposta ao medicamento mais semelhante ao humano ou que permita detectar efeitos adversos relevantes.

Justificativa da alternativa correta:
A alternativa C está correta, pois reflete exatamente as recomendações das normas internacionais: a escolha da espécie não roedora deve se basear em relevância farmacocinética, perfil de exposição sistêmica e sensibilidade ao fármaco, aumentando a transposição dos dados para humanos (ICH M3(R2), item 9; OECD 409, item 8).

Análise das alternativas incorretas:

• A: Afirma que a espécie não roedora serve para substituir roedores, o que está errado. Ela é complementar, não uma substituição, e não reduz necessariamente o número total de animais.
• B: Limita o uso apenas a casos de toxicidade reprodutiva em roedores, o que contraria a exigência normativa da inclusão de rotina de espécie não roedora.
• D: Critérios econômicos ou de disponibilidade jamais podem ser os únicos guias para essa escolha, pois comprometeriam a validade dos resultados.
• E: Se a espécie não tiver semelhança farmacocinética, ela não deve ser escolhida, justamente o oposto do que pede a ciência regulatória.

Estratégias de prova:
Repare como a alternativa correta enfatiza critérios científicos e normativos. Pegadinhas costumam aparecer em opções que citam economia, exceções ou trocam conceitos básicos. Foque nos termos técnicos e relacione sempre à legislação ou guideline, evitando respostas baseadas em senso comum.

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