Alternativa correta: D

Tema central da questão:
O foco está na Diretriz OECD 408, que orienta a condução de estudos de toxicidade oral repetida por 90 dias em roedores. Esse tipo de ensaio é fundamental para avaliar efeitos tóxicos de uma substância quando administrada diariamente por um período prolongado, sendo exigência comum para registro de medicamentos e produtos químicos.

Resumo teórico:
De acordo com a OECD 408, o estudo deve ser realizado com grupos de roedores (normalmente ratos), de ambos os sexos, por via oral, durante 90 dias consecutivos. Para garantir a robustez dos resultados, há critérios mínimos para número de animais, controle de variáveis sexuais, realização de necropsia e análise histopatológica.

Justificativa da alternativa correta (D):
A OECD 408 determina que é obrigatório o uso de pelo menos 10 animais por grupo de dose, para cada sexo. Além disso, exige avaliação histopatológica completa dos grupos-controle e do grupo de maior dose, garantindo a detecção de alterações tóxicas inesperadas.
Fonte: OECD 408 (Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents), disponível em: OECD Library.

Análise das alternativas incorretas:

A – Errada. O número mínimo de 10 animais/sexo/grupo não pode ser reduzido para 5, e devem ser usados ambos os sexos para detectar possíveis diferenças de resposta.

B – Errada. Necropsia é obrigatória para todos os animais, não apenas para os que apresentam sinais clínicos de toxicidade.

C – Errada. A avaliação histopatológica inicial deve ser ampla, não restrita ao órgão-alvo identificado previamente. Isso permite identificar novos órgãos afetados.

E – Errada. A administração deve ser diária e por via oral, e não três vezes por semana nem por via subcutânea.

Estratégias de interpretação:
Procure termos absolutos ("apenas", "restrita", "permitido o uso de apenas um sexo") pois geralmente indicam restrições não condizentes com as diretrizes. Mantenha atenção às exigências mínimas previstas nas normas oficiais.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!