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I - O controle microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis é um requerimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para excluir micro-organismos indesejáveis de produtos farmacêuticos não estéreis, garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia.
II - A importância do controle microbiológico dos produtos farmacêuticos não estéreis está ligada à preservação do paciente e das propriedades físico-químicas destes produtos, bem como à comprovação de que são seguidas as regulamentações preconizadas pelas BPF e farmacopeias.
III - O controle microbiológico é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, evitando a contaminação por microrganismos indesejáveis que podem causar danos à saúde do paciente.
I - Quando localizados em áreas de interesse especial, tais como as de proteção aos mananciais ou ao patrimônio cultural, histórico, paisagístico e arqueológico, assim definidas por legislação estadual ou federal.
Il - Quando o loteamento ou desmembramento localizar-se em área limítrofe do município, ou que pertença a mais de um município, nas regiões metropolitanas ou em aglomerações urbanas, definidas em lei estadual ou federal.
III - Quando o loteamento abranger área superior a 1.000.000 m².