Questões de Técnicas em Laboratório - Controle de Qualidade em Laboratório Clínico para Concurso - Página 15

Q2498723

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498723 Técnicas em Laboratório

Deve ser fornecida pela instituição remetente à CIBio da instituição de destino, antes do transporte de OGM e/ ou seus derivados em território nacional, a seguinte informação:

A

o valor do material a ser transportado.

B

os documentos referentes ao gerenciamento de risco.

C

as características da embalagem (cor, símbolos e nota fiscal).

D

o conteúdo a ser transportado, a quantidade, peso ou volume e as condições de embalagem.

E

o nome da empresa de escolta para classe de risco 2, 3 ou 4.

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Q2498721

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498721 Técnicas em Laboratório

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

A

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

B

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

C

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

D

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

E

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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Q2498720

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498720 Técnicas em Laboratório

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

A

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

B

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

C

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

D

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

E

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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Q2498716

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498716 Técnicas em Laboratório

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

A

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

B

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

C

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

D

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

E

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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Q2498714

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498714 Técnicas em Laboratório

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

B

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

C

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

D

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

E

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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Q2498711

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498711 Técnicas em Laboratório

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

A

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

B

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

C

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

D

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

E

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.

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Q2498704

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498704 Técnicas em Laboratório

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contaminação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

A

paredes e superfícies.

B

equipamentos e vidrarias.

C

luzes e instalações hidráulicas.

D

pessoal e ar ambiental.

E

Matérias-primas e insumos.

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Q2498703

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498703 Técnicas em Laboratório

Os métodos de esterilização terminal são aqueles em que o processo esterilizante ocorre após o envase ou acondicionamento do medicamento, insumo ou material a esterilizar. Alternativamente, há processos de esterilização que ocorrem durante a manipulação ou produção, antes do acondicionamento fi nal do produto, um desses exemplos é:

A

filtração esterilizante.

B

autoclavação a vapor de água.

C

esterilização por gás óxido de etileno.

D

irradiação por raios gama.

E

esterilização por vapores de peróxido de hidrogênio e formaldeído.

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Q2498700

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498700 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a validação do processamento asséptico, a única correta é:

A

a validação do processamento asséptico não necessita incluir testes de simulação do processo.

B

o meio nutriente selecionado para o teste de simulação não precisa considerar a apresentação do medicamento.

C

os testes de simulação do processo asséptico devem ser realizados anualmente, independentemente de alterações no sistema.

D

os testes de simulação do processo asséptico devem imitar o mais próximo possível o processo de fabricação asséptico de rotina.

E

a validação inicial do processo asséptico requer apenas um teste de simulação satisfatório por turno.

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Q2498699

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498699 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

A

lotes em escala piloto não precisam ser produzidos em condições que reproduzam o processo de fabricação do lote industrial.

B

a produção de lotes-piloto não é necessária para avaliar as características e a qualidade de um produto farmacêutico.

C

lotes em escala piloto podem ser produzidos em equipamentos com capacidade reduzida, mas com o mesmo desenho e princípio de funcionamento do equipamento industrial.

D

lotes em escala piloto devem ser produzidos em instalações diferentes daquelas onde ocorrerá a produção em escala industrial.

E

a planta piloto para a produção de lotes em escala piloto pode utilizar equipamentos de princípios de funcionamento diferentes dos utilizados na produção industrial.

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Q2498698

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498698 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

A

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

B

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

C

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

D

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

E

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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Q2498697

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498697 Técnicas em Laboratório

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

A

estratégias de marketing e técnicas de vendas da empresa.

B

procedimentos de contratação e gestão de funcionários da empresa.

C

processos de gestão financeira e orçamentária da empresa.

D

validação de processos de produção, procedimentos de limpeza, métodos analíticos.

E

estratégias de atendimento ao cliente e aos métodos de comunicação com o cliente da empresa.

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Q2498691

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498691 Técnicas em Laboratório

A preparação de soluções estéreis por filtração deve ser realizada em salas limpas com:

A

grau C (art. 50 da IN 35/2019).

B

grau ISO 9.

C

grau A.

D

grau ISO 5.

E

grau D.

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Q2498685

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498685 Técnicas em Laboratório

Sobre autoinspeções, das afirmativa abaixo a INCORRETA é:

A

as autoinspeções devem ser realizadas anualmente ou com mais frequência.

B

a equipe de autoinspeção deve ser composta por profissionais qualificados e familiarizados com as Boas Práticas de Fabricação.

C

os membros da equipe de autoinspeção podem ser externos à empresa, mas devem ter independência em relação à área inspecionada.

D

o relatório de autoinspeção deve incluir avaliações e conclusões, mas não precisa conter recomendações de ações corretivas.

E

as ações corretivas recomendadas no relatório de autoinspeção devem ser implementadas dentro do prazo estabelecido.

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Q2498684

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498684 Técnicas em Laboratório

O papel dos estudos de validação nas Boas Práticas de Fabricação é:

A

os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação, sendo conduzidos de acordo com procedimentos definidos e registrados.

B

os estudos de validação são uma formalidade burocrática e não precisam estar alinhados com os procedimentos definidos.

C

os estudos de validação são realizados apenas para novos produtos, e não para mudanças em processos de fabricação existentes.

D

os estudos de validação são opcionais e realizados apenas quando há tempo e recursos disponíveis.

E

a revalidação de processos e procedimentos é feita somente quando há falha na produção, e não de forma periódica para garantir a eficácia contínua.

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Q2498682

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498682 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que melhor descreve a política de responsabilidade pessoal, conforme descrita no texto sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

A

somente o pessoal de alto escalão precisa ter suas funções específicas registradas em descrições de cargo.

B

a autoridade e responsabilidade podem ser atribuídas aleatoriamente a qualquer membro da equipe, independentemente da qualificação.

C

as pessoas que ocupam cargos de responsabilidade devem ter funções específicas registradas em descrições de cargo e autoridade adequada para suas responsabilidades.

D

as descrições de cargo e responsabilidades podem ser estabelecidas informalmente e não precisam ser registradas oficialmente.

E

as funções de responsabilidade não podem ser delegadas, mesmo para pessoas com um nível satisfatório de qualificação.

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Q2498681

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498681 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que contém os requerimentos básicos do Controle de Qualidade é:

A

o Controle de Qualidade se limita à inspeção visual dos produtos acabados antes da liberação para venda.

B

apenas amostras de produtos acabados precisam ser coletadas e testadas antes da liberação para comercialização.

C

os produtos acabados podem ser liberados para comercialização com base na avaliação subjetiva da equipe de produção.

D

os resultados dos testes devem ser registrados e avaliados em comparação com as especificações, incluindo revisão da documentação de produção e avaliação de desvios.

E

a certificação da conformidade dos lotes de produtos é opcional antes da liberação para comercialização ou distribuição.

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Q2498680

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498680 Técnicas em Laboratório

O objetivo principal da implementação de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS – Contamination Control Strategy) em uma instalação farmacêutica é:

A

contribuir para remover o gerenciamento de risco da qualidade.

B

determinar as medidas de monitoramento da água para injetáveis.

C

gerenciar a qualidade dos excipientes utilizados no medicamento.

D

utilizar de ferramentas de pesquisa clínicas no controle de processo.

E

estabelecer uma garantia robusta de prevenção de contaminação.

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Q2498678

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498678 Técnicas em Laboratório

Um dos principais princípios do Quality by Design é:

A

priorizar fatores não críticos do risco.

B

concepção baseada em observações.

C

desenho de processo e controle.

D

busca de elementos de comparabilidade.

E

decisões baseadas em dados e conhecimento científico.

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Q2498677

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498677 Técnicas em Laboratório

Compete a autorização de importação de Organismo Geneticamente Modificado (OGM) à (ao):

A

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

B

Conselho Nacional de Biossegurança.

C

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

D

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

E

Instituto Brasileiro de Meio Ambiente.

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Questões de Concurso Sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório

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