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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498698 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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