Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 16

Q1768089

Ano: 2020 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Tenório - PB Prova: CPCON - 2020 - Prefeitura de Tenório - PB - Farmacêutico |

Q1768089 Farmácia

A quantificação de fármacos é extremamente importante no controle de qualidade de um produto farmacêutico. Diversas técnicas, que apresentam grau de especificidades diferentes, podem ser utilizadas para essa quantificação.
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.

A

Espectrofotometria UV-Vis.

B

Cromatografia líquida de alta eficiência.

C

Espalhamento dinâmico de luz.

D

Espectroscopia de infravermelho.

E

Espectrometria de massa.

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Q1716649

Ano: 2020 Banca: IPEFAE Órgão: Prefeitura de Águas da Prata - SP Prova: IPEFAE - 2020 - Prefeitura de Águas da Prata - SP - Farmacêutico |

Q1716649 Farmácia

Controle de qualidade é o conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas. Considerando as normas sobre controle de qualidade, os itens que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação, são considerados:

A

Recomendável (R)

B

Necessário (N)

C

Imprescindível (I)

D

Informativo (INF)

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Q1716648

Ano: 2020 Banca: IPEFAE Órgão: Prefeitura de Águas da Prata - SP Prova: IPEFAE - 2020 - Prefeitura de Águas da Prata - SP - Farmacêutico |

Q1716648 Farmácia

Quanto aos problemas relacionados à manipulação de pós, assinale a alternativa que apresenta a medida corretiva cabível para formação de mistura eutética:

A

Interpor entre os pós incompatíveis um pó absorvente de elevada temperatura de fusão.

B

Evitar ou interpor pós inertes entre o agente oxidante e o redutor.

C

Compactar com álcool ou óleo mineral.

D

Concentrar o líquido até uma consistência mais viscosa.

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Q1696743

Ano: 2020 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Capim - PB Prova: FACET Concursos - 2020 - Prefeitura de Capim - PB - Farmacêutico |

Q1696743 Farmácia

Com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que corresponde a definição de “marcador”.

A

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.

B

Composto ou classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.

C

Solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior.

D

Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

E

Produto de extração da droga vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudado e outros.

Q1696742

Ano: 2020 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Capim - PB Prova: FACET Concursos - 2020 - Prefeitura de Capim - PB - Farmacêutico |

Q1696742 Farmácia

A indústria farmacêutica, para garantir a qualidade e a segurança dos seus produtos antes da comercialização, deve realizar o controle de qualidade desses produtos. Os testes de controle de qualidade são feitos desde os produtos finalizados, até os materiais e matérias-primas utilizados para a fabricação dos mesmos. As áreas do controle de qualidade de uma indústria estão basicamente divididas em, EXCETO:

A

Laboratório físico-químico.

B

Laboratório microbiológico.

C

Laboratório de testes clínicos e pré-clínicos.

D

Laboratório de controle de processo.

E

Laboratório de material de embalagens.

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Q1326898

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326898 Farmácia

A validação é a confirmação por ensaio e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. É de extrema importância estabelecer os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos para registro e pós-registro de medicamentos. Um dos parâmetros utilizados para esse fim é a curva de calibração, a respeito desse parâmetro, a opção correta é:

A

Deve ser adotado preferencialmente o modelo matemático mais sofisticado e complexo para construir a curva de calibração.

B

Devem ser construídas e avaliadas, no mínimo, três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 (seis) amostras de diferentes concentrações do padrão do analito adicionadas de Padrão Interno.

C

Não deve ser utilizado justificativa científica para a faixa de concentração contemplada pela curva de calibração

D

A curva de calibração deve ser construída utilizando-se matriz diferente da proposta para o estudo.

E

É opcional a apresentação da equação que representa a relação entre a resposta do instrumento e as concentrações conhecidas do analito.

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Q1326896

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326896 Farmácia

Acerca do controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:

I - O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, que as indústrias farmacêuticas necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.

III - As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais.

Está(ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):

A

I.

B

I e III.

C

II e III.

D

I e II.

E

II.

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Q1326895

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326895 Farmácia

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O teste que se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição) denomina-se:

A

Teste de desintegração.

B

Teste de friabilidade.

C

Teste de determinação de peso.

D

Teste de dureza.

E

Teste de determinação de volume.

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Q1135088

Ano: 2020 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2020 - EBSERH - Farmacêutico |

Q1135088 Farmácia

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

A

Para a avaliação da precisão as amostras devem ser preparadas de maneira independente desde o início do procedimento descrito no método, sendo que no caso de amostras sólidas e semissólidas, podem ser utilizadas as soluções diluídas de uma mesma solução mãe

B

Na validação de um método a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado

C

A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra

D

Para a avaliação da linearidade as soluções utilizadas devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência

E

A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos

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Q1135081

Ano: 2020 Banca: IBFC Órgão: EBSERH Prova: IBFC - 2020 - EBSERH - Farmacêutico |

Q1135081 Farmácia

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.

A

Apenas as afirmativas I e II estão corretas

B

Apenas as afirmativas II e III estão corretas

C

Apenas a afirmativa II está correta

D

Apenas as afirmativas III e IV está correta

E

Apenas as afirmativas II e IV estão corretas

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Q1793712

Ano: 2019 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Pitangueiras - SP Prova: Instituto Consulplan - 2019 - Prefeitura de Pitangueiras - SP - Farmacêutico |

Q1793712 Farmácia

É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização de alguns testes. Assinale a alternativa que evidencia todos os testes possíveis de serem terceirizados, conforme a Resolução ANVISA nº 67/2007.

A

pH, peso médio e viscosidade.

B

Densidade, volume e teor alcoólico.

C

Caracteres organolépticos, dissolução e viscosidade.

D

Teor de princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica.

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Q1289663

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289663 Farmácia

A operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento denomina-se operação:

A

Dominante.

B

Designada.

C

Crítica.

D

Oficial.

E

Mestra.

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Q1289662

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289662 Farmácia

Na indústria farmacêutica, a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável denomina-se:

A

Ajuste.

B

Ação amostral.

C

Ação preventiva.

D

Ação corretiva.

E

Ação prevista.

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Q1286712

Ano: 2019 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Jahu - SP Prova: OBJETIVA - 2019 - Prefeitura de Jahu - SP - Farmacêutico |

Q1286712 Farmácia

O processo de desenvolvimento farmacêutico proporciona atualmente aos pacientes fármacos de elevada potência, que são administrados em baixas dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar processados em uma forma farmacêutica. A forma farmacêutica é composta de diversos excipientes que estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar incompatibilidades e em alguns casos a degradação do fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico. Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:
I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco. II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico. III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação nem exige avaliações posteriores.
Está(ão) CORRETO(S):

A

Somente o item I.

B

Somente o item II.

C

Somente os itens I e III.

D

Somente os itens II e III.

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Q1281234

Ano: 2019 Banca: UFPR Órgão: UFPR Prova: UFPR - 2019 - UFPR - Farmacêutico |

Q1281234 Farmácia

A RDC 67/2007 ANVISA, no seu anexo I, estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como descreve os procedimentos para aquisição e controle da qualidade de matérias-primas e de materiais de embalagem, como competência, fornecedores, laudos e análises mínimas necessárias a serem realizadas. Levando em consideração os dados apresentados, assinale a alternativa INCORRETA

A

Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a integridade química, física e microbiológica, garantindo a segurança deles, devendo ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e a inspeção.

B

Os equipamentos utilizados no controle da qualidade devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva quando necessárias, e os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser mantidos (armazenados) na farmácia por um período mínimo de um ano.

C

Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e supervisão do processo de aquisição, do mesmo modo que as especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.

D

As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados, a integridade e as condições de limpeza da embalagem e a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.

E

Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado, e, quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, pelo período de no mínimo dois anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

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Q1258858

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Farmacêutico |

Q1258858 Farmácia

A Bioequivalência

A

nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

B

não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

C

é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

D

destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.

E

compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.

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Q1258421

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Técnico em Farmácia |

Q1258421 Farmácia

Em uma preparação magistral, o controle de qualidade mínimo requer avaliação do

A

volume depois do envase para forma líquida.

B

caracteres organolépticos, apenas, para formas sólidas.

C

pH para formas sólidas.

D

peso médio, apenas, para forma sólida.

E

aspecto, para forma sólida, semissólida e líquidos não estéreis.

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Q1257197

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257197 Farmácia

Considerando as Boas Práticas de Fabricação,

A

uma empresa de produtos saneantes deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

B

uma empresa fabricante de produto para diagnóstico − kit, de uso in vitro, não precisa contemplar o gerenciamento de risco de descarte industrial.

C

um Centro de Material e Esterilização de serviço de saúde público pode encaminhar, para reciclagem, os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível.

D

uma indústria fabricante de cosméticos deve dispor seus resíduos de fabricação em recipientes identificados com tipo de material de descarte, mas a sua tubulação de efluentes tratados não precisa ser identificada.

E

uma empresa envolvida no processamento de produtos para saúde pode descartar, sem tratamento prévio, os resíduos de indicadores biológicos que apresentaram resultados negativos nos testes de validação de autoclaves.

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Q1257196

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257196 Farmácia

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

A

a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.

B

um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.

C

a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.

D

a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.

E

na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

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Q1257190

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico |

Q1257190 Farmácia

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em áreas destinadas à fabricação de medicamentos:

A

sob nenhuma hipótese produtos cosméticos podem ser fabricados.

B

nenhum produto de higiene pode ser fabricado, independentemente das condições.

C

podem-se fabricar determinados produtos veterinários, sob certas condições.

D

podem ser fabricados determinados alimentos, mesmo sem análise prévia de risco.

E

não há riscos para fabricação de outros produtos para saúde, que podem ser fabricados livremente.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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