Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 14

Q3264724

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264724 Farmácia

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O envase dos produtos esterilizados terminalmente deve ser realizado em um ambiente, no mínimo, de grau C.

B

Quando o produto está sujeito a um alto risco de contaminação microbiana, a preparação deve ser realizada em ambiente de grau C.

C

Quando o produto está sujeito a um risco de contaminação pelo ambiente, o envase deve ser realizado em ambiente de grau B, circundado por uma área, no mínimo, de grau C.

D

Os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em um ambiente, no mínimo, de grau D para serem alcançadas as baixas contagens microbianas e de partículas adequadas para filtração e esterilização.

E

O preparo de certos produtos estéreis como pomadas, cremes, suspensões e emulsões e o enchimento dos respectivos recipientes devem ser conduzidos, em geral, em ambiente de grau C, antes da esterilização final.

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Q3264723

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264723 Farmácia

Trata-se de competência atribuída ao responsável pela garantia da qualidade:

A

Coordenar as ações de recolhimento.

B

Coordenar o sistema de controle de mudanças.

C

Coordenar e participar do programa de autoinspeção e auditoria.

D

Assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento.

E

Participar da elaboração de instruções para amostragem, especificações, métodos de ensaio e procedimentos de controle de qualidade.

Q3264720

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264720 Farmácia

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I e II.

C

I e IV.

D

II e III.

E

I, II e III.

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Q3264719

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264719 Farmácia

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.

I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.
II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

III, apenas.

C

I e II, apenas.

D

I e III, apenas.

E

II e III, apenas.

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Q3264718

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264718 Farmácia

Ao empregar materiais e produtos em pó na produção de medicamentos, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de se evitar a criação e a disseminação relacionadas às contaminações cruzada e microbiana. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O risco de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes de materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores, de sua pele etc.
II. A significância do risco é independente do tipo de contaminante e com o produto que foi contaminado.
III. Dentre os contaminantes mais perigosos estão os materiais altamente sensibilizantes, os preparados biológicos com organismos vivos, certos hormônios, substâncias citotóxicas, dentre outros materiais altamente ativos.
IV. A atenção especial também deve ser dada a produtos, cuja contaminação pode ocasionar maiores danos aos usuários como aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses e/ou por longos períodos de tempo.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e III.

C

I, II e III.

D

I, II e IV.

E

I, III e IV.

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Q3264715

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264715 Farmácia

O gerenciamento da qualidade determina a implementação da política da qualidade, ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela Administração da empresa. Sobre os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. Infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade que engloba instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. Ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre os seus requisitos de qualidade.
III. Ferramentas para gerar segurança aos seus fornecedores.
IV. Providências adotadas que garantam os medicamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Está correto o que se afirma em

A

I, II, III e IV.

B

II e III, apenas.

C

III e IV, apenas.

D

I, II e III, apenas.

E

I, III e IV, apenas.

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Q3264713

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264713 Farmácia

Considerando que validação é o ato documentado, que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados, assinale a afirmativa correta.

A

Validação concorrente: realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

B

Validação de limpeza: envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.

C

Validação prospectiva: é documentada e atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações predeterminadas.

D

Validação de processo: realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas.

E

Validação de sistemas computadorizados: é a evidência documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis predeterminados de aceitação, considerando fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

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Q3264711

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264711 Farmácia

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

A

O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

B

Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material.

C

Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0.

D

O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo.

E

Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.

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Q3264710

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264710 Farmácia

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As técnicas de sanitização ou esterilização devem ser consideradas durante o planejamento do projeto do sistema; seu desempenho deve ser comprovado durante as atividades de qualificação.

B

Sistemas que funcionam mantidos em temperaturas na faixa de 30-40° C, geralmente são menos suscetíveis à contaminação microbiológica do que os sistemas mantidos em temperaturas mais elevadas.

C

O equipamento de tratamento da água deve funcionar continuamente por períodos significativos de tempo, para evitar ineficiência e desgaste; tal fato ocorre quando o equipamento é ligado e desligado com frequência.

D

Quando são exigidas temperaturas mais baixas devido aos processos de tratamento empregados com exigência de temperatura para a água em uso, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de evitar o ingresso e a proliferação de contaminantes microbiológicos.

E

Os equipamentos de tratamento de água e os sistemas de armazenamento e distribuição utilizados para água purificada e água para injetáveis devem ser projetados, a fim de impedir a contaminação microbiológica durante o uso, bem como proporcionar o emprego de técnicas de sanitização ou esterilização do sistema após intervenções para manutenção ou modificação.

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Q3264709

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264709 Farmácia

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir.

I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.

Está correto o que se afirma em

A

I, II, III e IV.

B

I, apenas.

C

III, apenas.

D

IV, apenas

E

II e III, apenas.

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Q3264708

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde) |

Q3264708 Farmácia

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades:

I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.

Está correto o que se afirma em

A

I, II, III, IV e V.

B

I e II, apenas.

C

II e III, apenas.

D

IV e V, apenas.

E

I, II e III, apenas.

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Q3264595

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264595 Farmácia

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

A

A associação linear entre as variáveis pode ser obtida mediante definição do coeficiente de determinação dado por “r”.

B

O coeficiente de correlação “r”, que indica o percentual da variância de uma das variáveis, pode ser explicado a partir do valor da outra.

C

Para que seja demonstrada a linearidade do método, o coeficiente angular obtido na Análise de Variância (ANOVA) deve ser significativamente diferente de zero.

D

O coeficiente de correlação indica a intensidade da relação de proporcionalidade entre as duas variáveis estudadas, sendo considerados aceitáveis valores entre –1 e + 1.

E

Para determinar a linearidade devem ser utilizadas três soluções independentes de uma solução-mãe preparada por pesagem da Substância Química de Referência (SQR) e não pode ser aceito o preparo de soluções diluídas separadamente a partir de uma mesma solução-mãe obtida por pesagem da SQR.

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Q3264579

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264579 Farmácia

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.

Está correto o que se afirma apenas em

A

II e IV.

B

III e V.

C

I, II e III.

D

I, II e IV.

E

I, II e V.

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Q3263216

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3263216 Farmácia

De acordo com a RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, sobre a linearidade de um método, deve-se considerar que a relação linear precisa ser avaliada em toda faixa estabelecida do método. Para estabelecer a linearidade utiliza-se, no mínimo, _____________ concentrados de substância química __________________ para as soluções preparadas em, no mínimo, _______________.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A

cinco / de referência / triplicata

B

cinco / caracterizada / triplicata

C

quatro / de referência / duplicata

D

quatro / caracterizada / duplicata

E

cinco / de referência farmacopeia / triplicata

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Q3263213

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3263213 Farmácia

De acordo com a Instrução Normativa nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção, sobre a duração de armazenamento de amostras, analise as afirmativas a seguir.

I. Após a data de expiação, as amostras de referência de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, seis meses.
II. As amostras de retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiação.
III. As amostras de matéria-prima, exceto solventes, gases e água, utilizadas em processos de fabricação de medicamentos, devem ser retidas por, pelo menos, um ano, após a liberação do lote de medicamento.
IV. Os materiais de embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e III.

C

II e III.

D

II e IV.

E

III e IV.

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Q3263211

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3263211 Farmácia

De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação de resultados fora de especificação não é aplicável para testes de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme:

A

Decisões sobre lote.

B

Acertos de pH e viscosidade.

C

Teste de liberação de matéria-prima.

D

Utilizados para cálculo de rendimento.

E

Testes para liberação de insumos farmacêuticos ativos.

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Q3263209

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 (Manhã) |

Q3263209 Farmácia

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

A

Aprovar e monitorar quaisquer análises contratadas.

B

Certificar que os registros associados sejam avaliados.

C

Assegurar que todos os testes necessários sejam realizados.

D

Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados, conforme a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

E

Aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas; materiais de embalagem; produtos intermediários; a granel; e, terminados.

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Q3263202

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã) |

Q3263202 Farmácia

Qual desses hemoderivados é obtido através do fracionamento do plasma fresco?

A

Albumina.

B

Pool de plaquetas.

C

Fator IX da coagulação.

D

Fator VIII da coagulação.

E

Complexo protrombínico ativado.

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Q3263201

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã) |

Q3263201 Farmácia

Sobre o termômetro, instrumento normalizado de medição de temperatura, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O uso do termômetro de máxima e mínima em atividades de transporte pode comprometer a calibração.

B

Para medições rápidas e em grandes volumes de carga, recomenda-se o termômetro de infravermelho com mira a laser.

C

Recomenda-se para o transporte o uso de registradores eletrônicos frigoríficos, que fazem uma medida contínua durante o tempo selecionado.

D

Indicadores de congelamento são recomendados em caixas de uso diário por sua sensibilidade a temperaturas acima do ponto de fusão da água.

E

A calibração é feita através da comparação indicada por um instrumento-padrão rastreável, passando por uma cadeia de comparações confiáveis.

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Q3263199

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e distribuição de medicamentos (Manhã) |

Q3263199 Farmácia

Assinale, a seguir, a temperatura de transporte ideal para concentrado de hemácias.

A

Entre 1 e 10° C positivos.

B

Entre 1 e 10° C negativos.

C

Entre 10 e 18° C positivos.

D

Entre 10 e 18° C negativos.

E

Menor que 18° C negativos.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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